Оценка ИФА слюны для мониторинга гормонов у доноров (MINT-II)
У доноров или пациенток, подвергающихся вспомогательной репродукции (ВРТ), необходимо тщательно контролировать стимуляцию яичников, чтобы отслеживать количество и размер развивающихся фолликулов.
Эстрадиол (Е2) и прогестерон (Р4) являются продуктами стероидогенеза. Их концентрация увеличивается с увеличением диаметра растущего фолликула. Для оценки ответа на лечение и поддержки клинических решений необходимы точные и надежные методы измерения E2 и P4. Измерение обоих гормонов, а также мониторинг роста фолликулов с помощью ультразвуковых измерений является важной частью стимуляции яичников, требующей от пациентов или доноров многократного забора крови. Часто это физически и эмоционально болезненный процесс, и наиболее удобным решением является измерение концентрации гормонов в других биологических жидкостях, таких как слюна. Диагностические тесты слюны являются менее инвазивной, недорогой и свободной от стресса альтернативой.
Настоящее исследование претендует на оценку корреляции между анализами ELISA в слюне и определением в сыворотке концентраций прогестерона и эстрадиола у доноров ооцитов, а также на оценку возможности проведения определений E2 и P4 в слюне в лабораториях клиники IVIRMA.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28023
- Рекрутинг
- IVI Madrid
-
Контакт:
- MONICA TORIBIO
- Номер телефона: +34 651 79 10 00
- Электронная почта: IVESMADRID@IVIRMA.COM
-
Valencia, Испания, 46015
- Рекрутинг
- IVI Valencia
-
Контакт:
- Ernesto Bosch, MDPhD
- Номер телефона: 963050900
- Электронная почта: ernesto.bosch@ivirma.com
-
Контакт:
- Laura Caracena, Mrs
- Номер телефона: 963050925
- Электронная почта: laura.caracena@ivirma.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Форма информированного согласия, датированная и подписанная
- Женщина проходит COS по поводу донорства ооцитов
- Возраст 18-35 лет включительно
- Регулярные менструальные циклы
- Хорошее здоровье и отсутствие каких-либо психических или медицинских заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
Критерий исключения
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое по критериям исследователя может повлиять на результаты данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДОНОРЫ ПРИ КОНТРОЛИРУЕМОЙ СТИМУЛЯЦИИ ЯИЧНИКОВ
Образцы слюны будут проанализированы с использованием наборов ELISA на эстрадиол и прогестерон.
|
Будут взяты образцы крови и слюны для определения гормонов прогестерона и эстрадиола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
E2 и P4 в первый день
Временное ограничение: 1 ГОД
|
Измерение значений E2 и P4 в слюне на 1-й день стимуляции
|
1 ГОД
|
|
E2 и P4 в день 8
Временное ограничение: 1 ГОД
|
Измерение значений E2 и P4 в слюне на 8-й день стимуляции
|
1 ГОД
|
|
E2 и P4 в день запуска
Временное ограничение: 1 ГОД
|
Измерение значений E2 и P4 в слюне в день запуска
|
1 ГОД
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИНДЕКС МАССЫ ТЕЛА
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение индекса массы тела
|
1 год
|
|
ВОЗРАСТ ДОНОРА
Временное ограничение: 1 год
|
Возраст на момент процедуры
|
1 год
|
|
КОЛИЧЕСТВО Ооцитов
Временное ограничение: 1 ГОД
|
Количество собранных ооцитов
|
1 ГОД
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Прогестины
- Эстрадиол
- Прогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- 2211-VLC-158-EB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .