Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af spyt-ELISA til hormonovervågning hos donorer (MINT-II)

11. marts 2024 opdateret af: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Hos donorer eller patienter, der gennemgår assisteret reproduktionsbehandling (ART), er det nødvendigt at kontrollere ovariestimulation nøje for at overvåge antallet og størrelsen af ​​follikler under udvikling.

Østradiol (E2) og progesteron (P4) er produkter af steroidogenese. Deres koncentrationer stiger med diameteren af ​​den voksende follikel. For at vurdere behandlingsrespons og understøtte kliniske beslutninger er nøjagtige og pålidelige metoder til at måle E2 og P4 afgørende. Måling af begge hormoner, såvel som overvågning af follikelvækst gennem ultralydsmålinger, er en vigtig del af ovariestimulering, hvilket kræver, at patienter eller donorer gennemgår flere blodprøver. Det er ofte en fysisk og følelsesmæssigt smertefuld proces, og den mest bekvemme løsning er måling af hormonkoncentrationer i andre biologiske væsker, såsom spyt. Spytdiagnostiske tests er et mindre invasivt, billigt og stressfrit alternativ.

Den nuværende undersøgelse foregiver at evaluere sammenhængen mellem spyt-ELISA-assays og serumbestemmelse af progesteron- og østradiolkoncentrationer i oocytdonorer, og også evaluere muligheden for at udføre spyt E2- og P4-bestemmelser i IVIRMA-klinikkens laboratorier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Formular for informeret samtykke dateret og underskrevet
  • Kvinde, der gennemgår COS for oocytdonation
  • Alder 18-35, inklusive
  • Regelmæssige menstruationscyklusser
  • Ved godt helbred og ikke lider af nogen psykisk eller medicinsk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen

Eksklusionskriterier

• Samtidig deltagelse i andre kliniske undersøgelser, som efter investigators kriterier kunne interferere med resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DONORER UNDER KONTROLLERET OVARIESTIMULATION
Spytprøver vil blive analyseret ved hjælp af østradiol og progesteron ELISA kits.
Diagnostisk test: Bestemmelse af progesteron og østradiol
Der tages blod- og spytprøver til bestemmelse af progesteron- og østradiolhormoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
E2 og P4 på dag 1
Tidsramme: 1 ÅR
Måling af spyt E2 og P4 værdier på dag 1 stimulering
1 ÅR
E2 og P4 på dag 8
Tidsramme: 1 ÅR
Måling af spyt E2 og P4 værdier på dag 8 af stimulation
1 ÅR
E2 og P4 på udløsningsdagen
Tidsramme: 1 ÅR
Måling af spyt E2 og P4 værdier på udløsningsdagen
1 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 1 år
Måling af body mass index
1 år
DONORENS ALDER
Tidsramme: 1 år
Alder i procedureøjeblikket
1 år
ANTAL OOCYTER
Tidsramme: 1 ÅR
Antal opsamlede oocytter
1 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Samarbejdspartnere

MINT DIAGNOSTICS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2211-VLC-158-EB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bestemmelse af progesteron og østradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner