Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení slinné ELISA pro monitorování hormonů u dárců (MINT-II)

11. března 2024 aktualizováno: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

U dárců nebo pacientek podstupujících asistovanou reprodukci (ART) je nutné pečlivě kontrolovat ovariální stimulaci, aby bylo možné sledovat počet a velikost vyvíjejících se folikulů.

Estradiol (E2) a progesteron (P4) jsou produkty steroidogeneze. Jejich koncentrace se zvyšuje s průměrem rostoucího folikulu. Aby bylo možné posoudit odpověď na léčbu a podpořit klinická rozhodnutí, jsou nezbytné přesné a spolehlivé metody měření E2 a P4. Měření obou hormonů, stejně jako sledování růstu folikulů pomocí ultrazvukových měření, je důležitou součástí ovariální stimulace, která vyžaduje, aby pacientky nebo dárkyně podstoupily více odběrů krve. Často jde o fyzicky i emocionálně bolestivý proces a nejpohodlnějším řešením je měření koncentrací hormonů v jiných biologických tekutinách, jako jsou sliny. Diagnostické testy slin jsou méně invazivní, levná a bez stresu alternativa.

Současná studie předstírá, že hodnotí korelaci mezi testy ELISA ve slinách a sérovým stanovením koncentrací progesteronu a estradiolu u dárců oocytů a také hodnotí proveditelnost stanovení E2 a P4 ve slinách v klinických laboratořích IVIRMA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Formulář informovaného souhlasu datovaný a podepsaný
  • Žena podstupující COS kvůli dárcovství oocytů
  • Věk 18-35 včetně
  • Pravidelné menstruační cykly
  • V dobrém zdravotním stavu a netrpí žádnými duševními nebo zdravotními problémy, které by bránily účasti ve studii

Kritéria vyloučení

• Současná účast v jiné klinické studii, která by podle kritérií zkoušejícího mohla interferovat s výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DÁRCI POD ŘÍZENOU STIMULACÍ OVARIÁLŮ
Vzorky slin budou analyzovány pomocí souprav ELISA estradiolu a progesteronu.
Diagnostický test: Stanovení progesteronu a estradiolu
Budou odebrány vzorky krve a slin pro stanovení hormonů progesteronu a estradiolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
E2 a P4 v den 1
Časové okno: 1 ROK
Měření hodnot E2 a P4 ve slinách v den 1 stimulace
1 ROK
E2 a P4 v den 8
Časové okno: 1 ROK
Měření hodnot E2 a P4 ve slinách 8. den stimulace
1 ROK
E2 a P4 v den spouštění
Časové okno: 1 ROK
Měření hodnot E2 a P4 ve slinách v den spuštění
1 ROK

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
INDEX TĚLESNÉ HMOTNOSTI
Časové okno: 1 rok
Měření indexu tělesné hmotnosti
1 rok
VĚK DÁRCE
Časové okno: 1 rok
Věk v okamžiku zákroku
1 rok
POČET OOCYTŮ
Časové okno: 1 ROK
Počet odebraných oocytů
1 ROK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Spolupracovníci

MINT DIAGNOSTICS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2211-VLC-158-EB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stanovení progesteronu a estradiolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit