Evaluación de ELISA Saliva para Monitoreo Hormonal en Donantes (MINT-II)
En donantes o pacientes sometidas a tratamientos de reproducción asistida (TRA) es necesario un estrecho control de la estimulación ovárica para monitorizar el número y tamaño de los folículos en desarrollo.
El estradiol (E2) y la progesterona (P4) son productos de la esteroidogénesis. Sus concentraciones aumentan con el diámetro del folículo en crecimiento. Para evaluar la respuesta al tratamiento y respaldar las decisiones clínicas, son esenciales métodos precisos y confiables para medir E2 y P4. La medición de ambas hormonas, así como el control del crecimiento de los folículos a través de mediciones de ultrasonido, es una parte importante de la estimulación ovárica, que requiere que las pacientes o donantes se sometan a múltiples extracciones de sangre. Suele ser un proceso doloroso física y emocionalmente, y la solución más conveniente es la medición de las concentraciones de hormonas en otros fluidos biológicos, como la saliva. Las pruebas de diagnóstico salival son una alternativa menos invasiva, económica y libre de estrés.
El presente estudio pretende evaluar la correlación entre los ensayos ELISA salivales y la determinación sérica de concentraciones de progesterona y estradiol en donantes de ovocitos y, además, evaluar la factibilidad de realizar determinaciones de E2 y P4 en saliva en los laboratorios clínicos de IVIRMA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28023
- Reclutamiento
- IVI Madrid
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Contacto:
- MONICA TORIBIO
- Número de teléfono: +34 651 79 10 00
- Correo electrónico: IVESMADRID@IVIRMA.COM
-
Valencia, España, 46015
- Reclutamiento
- IVI Valencia
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Contacto:
- Ernesto Bosch, MDPhD
- Número de teléfono: 963050900
- Correo electrónico: ernesto.bosch@ivirma.com
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Contacto:
- Laura Caracena, Mrs
- Número de teléfono: 963050925
- Correo electrónico: laura.caracena@ivirma.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Formulario de consentimiento informado fechado y firmado
- Mujer sometida a COS por donación de óvulos
- Edad 18-35, inclusive
- Ciclos menstruales regulares
- Gozar de buena salud y no padecer ninguna afección mental o médica que impida la participación en el estudio.
Criterio de exclusión
• Participación simultánea en otro estudio clínico, que a criterio del investigador pueda interferir con los resultados de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DONANTES BAJO ESTIMULACIÓN OVÁRICA CONTROLADA
Las muestras de saliva se analizarán utilizando kits ELISA de estradiol y progesterona.
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Se tomarán muestras de sangre y saliva para determinación de hormonas progesterona y estradiol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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E2 y P4 el día 1
Periodo de tiempo: 1 AÑO
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Medición de los valores de saliva E2 y P4 en el día 1 de estimulación
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1 AÑO
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E2 y P4 el día 8
Periodo de tiempo: 1 AÑO
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Medición de los valores de saliva E2 y P4 en el día 8 de estimulación
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1 AÑO
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E2 y P4 en el día de activación
Periodo de tiempo: 1 AÑO
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Medición de los valores de saliva E2 y P4 en el día de activación
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1 AÑO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ÍNDICE DE MASA CORPORAL
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición del índice de masa corporal
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1 año
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EDAD DEL DONANTE
Periodo de tiempo: 1 año
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Edad en el momento del procedimiento
|
1 año
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NÚMERO DE OVICIOS
Periodo de tiempo: 1 AÑO
|
Número de ovocitos recogidos
|
1 AÑO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Progestágenos
- Estradiol
- Progesterona
Otros números de identificación del estudio
- 2211-VLC-158-EB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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