Évaluation de l'ELISA salivaire pour la surveillance hormonale chez les donneurs (MINT-II)
Chez les donneuses ou les patientes subissant des traitements de procréation assistée (ART), il est nécessaire de contrôler étroitement la stimulation ovarienne pour surveiller le nombre et la taille des follicules en développement.
L'œstradiol (E2) et la progestérone (P4) sont des produits de la stéroïdogenèse. Leurs concentrations augmentent avec le diamètre du follicule en croissance. Afin d'évaluer la réponse au traitement et d'appuyer les décisions cliniques, des méthodes précises et fiables pour mesurer E2 et P4 sont essentielles. La mesure des deux hormones, ainsi que la surveillance de la croissance des follicules par des mesures échographiques, est une partie importante de la stimulation ovarienne, obligeant les patientes ou les donneuses à subir plusieurs prélèvements sanguins. C'est souvent un processus physiquement et émotionnellement douloureux, et la solution la plus pratique est la mesure des concentrations d'hormones dans d'autres fluides biologiques, comme la salive. Les tests diagnostiques salivaires sont une alternative moins invasive, peu coûteuse et sans stress.
L'étude actuelle prétend évaluer la corrélation entre les dosages ELISA salivaires et la détermination sérique des concentrations de progestérone et d'œstradiol chez les donneurs d'ovocytes, et, également, évaluer la faisabilité de faire des déterminations salivaires E2 et P4 dans les laboratoires de la clinique IVIRMA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28023
- Recrutement
- IVI Madrid
-
Contact:
- MONICA TORIBIO
- Numéro de téléphone: +34 651 79 10 00
- E-mail: IVESMADRID@IVIRMA.COM
-
Valencia, Espagne, 46015
- Recrutement
- IVI Valencia
-
Contact:
- Ernesto Bosch, MDPhD
- Numéro de téléphone: 963050900
- E-mail: ernesto.bosch@ivirma.com
-
Contact:
- Laura Caracena, Mrs
- Numéro de téléphone: 963050925
- E-mail: laura.caracena@ivirma.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Formulaire de consentement éclairé daté et signé
- Femme subissant une COS pour un don d'ovocytes
- 18-35 ans, inclus
- Cycles menstruels réguliers
- En bonne santé et ne souffrant d'aucune condition mentale ou médicale qui empêcherait la participation à l'étude
Critère d'exclusion
• Participation simultanée à une autre étude clinique qui, selon les critères de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DONNEUSES SOUS STIMULATION OVARIENNE CONTRÔLÉE
Les échantillons de salive seront analysés à l'aide de kits ELISA d'œstradiol et de progestérone.
|
Des échantillons de sang et de salive seront prélevés pour la détermination des hormones progestérone et œstradiol.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
E2 et P4 le Jour 1
Délai: 1 AN
|
Mesure des valeurs de la salive E2 et P4 au jour 1 de la stimulation
|
1 AN
|
|
E2 et P4 le jour 8
Délai: 1 AN
|
Mesure des valeurs de la salive E2 et P4 au jour 8 de la stimulation
|
1 AN
|
|
E2 et P4 le jour du déclenchement
Délai: 1 AN
|
Mesure des valeurs salivaires E2 et P4 le jour du déclenchement
|
1 AN
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
INDICE DE MASSE CORPORELLE
Délai: 1 an
|
Mesure de l'indice de masse corporelle
|
1 an
|
|
ÂGE DU DONNEUR
Délai: 1 an
|
Âge au moment de la procédure
|
1 an
|
|
NOMBRE D'OCYTES
Délai: 1 AN
|
Nombre d'ovocytes collectés
|
1 AN
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Infertilité
- Infertilité féminine
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Progestatifs
- Estradiol
- Progestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2211-VLC-158-EB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .