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Valutazione dell'ELISA salivare per il monitoraggio ormonale nei donatori (MINT-II)

Nelle donatrici o nelle pazienti sottoposte a trattamenti di riproduzione assistita (ART) è necessario controllare attentamente la stimolazione ovarica per monitorare il numero e la dimensione dei follicoli in via di sviluppo.

Estradiolo (E2) e progesterone (P4) sono prodotti della steroidogenesi. La loro concentrazione aumenta con il diametro del follicolo in crescita. Per valutare la risposta al trattamento e supportare le decisioni cliniche, sono essenziali metodi accurati e affidabili per misurare E2 e P4. La misurazione di entrambi gli ormoni, così come il monitoraggio della crescita del follicolo attraverso misurazioni ecografiche, è una parte importante della stimolazione ovarica, che richiede alle pazienti o alle donatrici di sottoporsi a più prelievi di sangue. Spesso è un processo fisicamente ed emotivamente doloroso e la soluzione più conveniente è la misurazione delle concentrazioni di ormoni in altri fluidi biologici, come la saliva. I test diagnostici salivari sono un'alternativa meno invasiva, economica e senza stress.

L'attuale studio pretende di valutare la correlazione tra i test ELISA salivari e la determinazione sierica delle concentrazioni di progesterone ed estradiolo nelle donatrici di ovociti e, inoltre, valutare la fattibilità di eseguire determinazioni salivari di E2 e P4 nei laboratori della clinica IVIRMA.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28023
        • Reclutamento
        • Ivi Madrid
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46015

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Modulo di consenso informato datato e firmato
  • Donna sottoposta a COS per donazione di ovociti
  • Età 18-35 inclusi
  • Cicli mestruali regolari
  • In buona salute e non affetto da alcuna condizione mentale o medica che precluderebbe la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione

• Partecipazione simultanea ad altri studi clinici, che secondo i criteri dello sperimentatore potrebbero interferire con i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DONATORI SOTTO STIMOLAZIONE OVARICA CONTROLLATA
I campioni di saliva saranno analizzati utilizzando i kit ELISA di estradiolo e progesterone.
Saranno prelevati campioni di sangue e saliva per la determinazione degli ormoni progesterone ed estradiolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
E2 e P4 il giorno 1
Lasso di tempo: 1 ANNO
Misurazione dei valori salivari E2 e P4 durante la stimolazione del giorno 1
1 ANNO
E2 e P4 il giorno 8
Lasso di tempo: 1 ANNO
Misurazione dei valori salivari E2 e P4 al giorno 8 di stimolazione
1 ANNO
E2 e P4 nel giorno di attivazione
Lasso di tempo: 1 ANNO
Misurazione dei valori salivari E2 e P4 nel giorno di attivazione
1 ANNO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
INDICE DI MASSA CORPOREA
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione dell'indice di massa corporea
1 anno
ETÀ DEL DONATORE
Lasso di tempo: 1 anno
Età al momento della procedura
1 anno
NUMERO DI OOCITI
Lasso di tempo: 1 ANNO
Numero di ovociti raccolti
1 ANNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Determinazione del progesterone e dell'estradiolo

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