- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05780489
Valutazione dell'ELISA salivare per il monitoraggio ormonale nei donatori (MINT-II)
Nelle donatrici o nelle pazienti sottoposte a trattamenti di riproduzione assistita (ART) è necessario controllare attentamente la stimolazione ovarica per monitorare il numero e la dimensione dei follicoli in via di sviluppo.
Estradiolo (E2) e progesterone (P4) sono prodotti della steroidogenesi. La loro concentrazione aumenta con il diametro del follicolo in crescita. Per valutare la risposta al trattamento e supportare le decisioni cliniche, sono essenziali metodi accurati e affidabili per misurare E2 e P4. La misurazione di entrambi gli ormoni, così come il monitoraggio della crescita del follicolo attraverso misurazioni ecografiche, è una parte importante della stimolazione ovarica, che richiede alle pazienti o alle donatrici di sottoporsi a più prelievi di sangue. Spesso è un processo fisicamente ed emotivamente doloroso e la soluzione più conveniente è la misurazione delle concentrazioni di ormoni in altri fluidi biologici, come la saliva. I test diagnostici salivari sono un'alternativa meno invasiva, economica e senza stress.
L'attuale studio pretende di valutare la correlazione tra i test ELISA salivari e la determinazione sierica delle concentrazioni di progesterone ed estradiolo nelle donatrici di ovociti e, inoltre, valutare la fattibilità di eseguire determinazioni salivari di E2 e P4 nei laboratori della clinica IVIRMA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28023
- Reclutamento
- Ivi Madrid
-
Contatto:
- MONICA TORIBIO
- Numero di telefono: +34 651 79 10 00
- Email: IVESMADRID@IVIRMA.COM
-
Valencia, Spagna, 46015
- Reclutamento
- Ivi Valencia
-
Contatto:
- Ernesto Bosch, MDPhD
- Numero di telefono: 963050900
- Email: ernesto.bosch@ivirma.com
-
Contatto:
- Laura Caracena, Mrs
- Numero di telefono: 963050925
- Email: laura.caracena@ivirma.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Modulo di consenso informato datato e firmato
- Donna sottoposta a COS per donazione di ovociti
- Età 18-35 inclusi
- Cicli mestruali regolari
- In buona salute e non affetto da alcuna condizione mentale o medica che precluderebbe la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione
• Partecipazione simultanea ad altri studi clinici, che secondo i criteri dello sperimentatore potrebbero interferire con i risultati di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: DONATORI SOTTO STIMOLAZIONE OVARICA CONTROLLATA
I campioni di saliva saranno analizzati utilizzando i kit ELISA di estradiolo e progesterone.
|
Saranno prelevati campioni di sangue e saliva per la determinazione degli ormoni progesterone ed estradiolo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
E2 e P4 il giorno 1
Lasso di tempo: 1 ANNO
|
Misurazione dei valori salivari E2 e P4 durante la stimolazione del giorno 1
|
1 ANNO
|
E2 e P4 il giorno 8
Lasso di tempo: 1 ANNO
|
Misurazione dei valori salivari E2 e P4 al giorno 8 di stimolazione
|
1 ANNO
|
E2 e P4 nel giorno di attivazione
Lasso di tempo: 1 ANNO
|
Misurazione dei valori salivari E2 e P4 nel giorno di attivazione
|
1 ANNO
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
INDICE DI MASSA CORPOREA
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurazione dell'indice di massa corporea
|
1 anno
|
ETÀ DEL DONATORE
Lasso di tempo: 1 anno
|
Età al momento della procedura
|
1 anno
|
NUMERO DI OOCITI
Lasso di tempo: 1 ANNO
|
Numero di ovociti raccolti
|
1 ANNO
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Infertilità
- Infertilità, femmina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Progestinici
- Estradiolo
- Progesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2211-VLC-158-EB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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