评估供体激素监测的唾液 ELISA (MINT-II)
2024年3月11日 更新者：Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
在接受辅助生殖治疗 (ART) 的捐赠者或患者中，有必要密切控制卵巢刺激以监测发育中卵泡的数量和大小。
雌二醇 (E2) 和孕酮 (P4) 是类固醇生成的产物。 它们的浓度随着生长的卵泡直径的增加而增加。 为了评估治疗反应并支持临床决策，准确可靠的 E2 和 P4 测量方法必不可少。 测量这两种激素，以及通过超声测量监测卵泡生长，是卵巢刺激的重要组成部分，需要患者或捐赠者进行多次抽血。 这通常是一个身心痛苦的过程，最方便的解决方案是测量其他生物体液（如唾液）中的激素浓度。 唾液诊断测试是一种侵入性较小、价格低廉且无压力的替代方法。
目前的研究旨在评估唾液 ELISA 测定与卵母细胞捐献者血清中黄体酮和雌二醇浓度测定之间的相关性，并且还评估了在 IVIRMA 临床实验室进行唾液 E2 和 P4 测定的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28023
- 招聘中
- IVI Madrid
-
接触：
- MONICA TORIBIO
- 电话号码：+34 651 79 10 00
- 邮箱：IVESMADRID@IVIRMA.COM
-
Valencia、西班牙、46015
- 招聘中
- IVI Valencia
-
接触：
- Ernesto Bosch, MDPhD
- 电话号码：963050900
- 邮箱：ernesto.bosch@ivirma.com
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接触：
- Laura Caracena, Mrs
- 电话号码：963050925
- 邮箱：laura.caracena@ivirma.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 签署并注明日期的知情同意书
- 接受 COS 捐卵的妇女
- 18-35 岁（含）
- 规律的月经周期
- 身体健康，没有任何会妨碍参与研究的精神或医疗状况
排除标准
• 同时参与其他临床研究，按照研究者的标准可能会干扰本研究的结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：受控卵巢刺激下的捐赠者
唾液样本将使用雌二醇和黄体酮 ELISA 试剂盒进行分析。
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将采集血液和唾液样本来测定黄体酮和雌二醇激素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一天的 E2 和 P4
大体时间：1年
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第 1 天刺激时唾液 E2 和 P4 值的测量
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1年
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第 8 天的 E2 和 P4
大体时间：1年
|
在刺激第 8 天测量唾液 E2 和 P4 值
|
1年
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|
触发日的 E2 和 P4
大体时间：1年
|
在触发日测量唾液 E2 和 P4 值
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重指数
大体时间：1年
|
体重指数测量
|
1年
|
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捐赠者年龄
大体时间：1年
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手术时的年龄
|
1年
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卵母细胞数
大体时间：1年
|
收集的卵母细胞数量
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月14日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月9日
首次发布 (实际的)
2023年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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