ハプロ同一性幹細胞同種移植片における移植後のシクロホスファミド 用量の減少: 50 mg/kg 対 25 mg/kg
同種造血細胞移植 (HSCT) は、いくつかの血液悪性腫瘍に対する世界的に認められた治療法です。その有効性のために世界中で広く使用されているモダリティ。ただし、少数民族や多民族家族、社会経済的地位などのさまざまな要因により、HLAが一致する兄弟または血縁関係のないドナーが常に利用できるとは限りません。 この問題により、ドナープールが拡大し、HLA ハプロ同一性 (ハプロ) の血縁者、HLA ミスマッチの血縁関係のないドナー、HLA マッチまたはミスマッチの臍帯血などの代替ドナーソースが含まれるようになりました。
Clinicala Ruiz の Hematology and Internal Medicine Center では、移植後 3 日目と 4 日目にシクロホスファミド (25 mg/Kg) を 50% 減量すると、完全な 50 日と比較して患者の生存率に好ましい効果があることがわかりました。 mg/Kg 用量。 Haplo-HSCTは、末梢血幹細胞を用いて外来で安全に実施できるため、大幅なコスト削減につながります。 外来ベースの Haplo-HSCT は、低中所得国 (LMIC) で最も頻繁に発生する HSCT の問題 (コストとドナーの可用性) の解決策になりました。 移植後の PT-Cy の高用量投与は、血液毒性および心臓毒性を引き起こす可能性があります。 PTCyの減量に関する予備情報があり、GVHDの予防に同等に効果的であり、毒性が大幅に低い可能性があります.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Puebla、メキシコ、72530
- Centro de Hematología y Medicina Interna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -Haplo-HSCTを受ける候補者（骨髄性急性白血病、リンパ性急性白血病、骨髄異形成症候群、多発性骨髄腫、ホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫、骨髄性慢性白血病、髄質形成不全、非悪性血液疾患）。
- 医療従事者の同伴で、メキシコのプエブラに 4 週間滞在できる患者。
除外基準:
- 同意書への署名を拒否する患者。
- 潜伏感染。
- 肝臓、心臓または気管支肺の症候性疾患
- -禁忌と見なされる以前の臨床血液学的予約の異常。
- HIV、VHB、VHCの陽性血清学
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シクロホスファミド 50mg/kg
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+3日目および+4日目に移植後シクロホスファミド25mg/kg
+3日目および+4日目に移植後シクロホスファミド50mg/kg
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実験的：シクロホスファミド 25 mg/kg
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+3日目および+4日目に移植後シクロホスファミド25mg/kg
+3日目および+4日目に移植後シクロホスファミド50mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性GVHD率
時間枠：6ヵ月
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HSCT後の急性GVHDの発生率
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6ヵ月
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慢性 GVHD 率
時間枠：18ヶ月
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HSCT後の慢性GVHDの発生率
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18ヶ月
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無再発生存
時間枠：12ヶ月
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造血幹細胞移植後の再発率
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12ヶ月
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全生存
時間枠：12ヶ月
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治療後の患者の生存率
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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