Посттрансплантационное введение циклофосфамида в гаплоидентичные аллотрансплантаты стволовых клеток Снижение дозы: 50 мг/кг по сравнению с 25 мг/кг
Аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток (ТГСК) является всемирно признанным методом лечения нескольких гематологических злокачественных новообразований; модальность, широко используемая во всем мире благодаря своей эффективности; однако HLA-совместимый родной брат или неродственный донор не всегда доступен из-за различных факторов, таких как: этнические меньшинства и многоэтнические семьи, социально-экономический статус и другие. Эта проблема привела к расширению пула доноров за счет включения альтернативных источников доноров, таких как HLA-гаплоидентичные (Haplo) родственники, HLA-несовместимые неродственные доноры и HLA-совместимая или несовместимая пуповинная кровь.
В Центре гематологии и внутренних болезней клиники Руис мы наблюдали, что 50% сниженные дозы посттрансплантационного циклофосфамида (25 мг/кг) в дни +3 и +4 оказывают благоприятное влияние на показатели выживаемости пациентов по сравнению с полными 50 дозы мг/кг. Гапло-ТГСК можно безопасно проводить в амбулаторных условиях с использованием стволовых клеток периферической крови, что приводит к существенному снижению затрат. Гапло-ТГСК в амбулаторных условиях превратилась в решение наиболее частых проблем ТГСК в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД): стоимость и доступность доноров. Введение высоких доз PT-Cy после трансплантации может привести к гематологической и сердечной токсичности. Имеются предварительные данные о том, что уменьшенные дозы PTCy могут быть одинаково эффективны в профилактике РТПХ и существенно менее токсичны.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Puebla, Мексика, 72530
- Centro de Hematología y Medicina Interna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты на получение Haplo-HSCT (миелоидный острый лейкоз, лимфоидный острый лейкоз, миелодиспластический синдром, множественная миелома, лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома, миелоидный хронический лейкоз, медуллярная гипоплазия, доброкачественные гематологические заболевания).
- Пациенты, которые могут поехать и остаться в Пуэбле, Мексика, в течение 4-недельного периода в сопровождении опекуна.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся подписывать форму согласия.
- Скрытая инфекция.
- Печеночные, сердечные или бронхолегочные симптоматические заболевания
- Отклонения от предыдущих клинико-гематологических назначений считаются противопоказанием.
- Положительная серология на ВИЧ, ВГВ, ВГС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Циклофосфамид 50 мг/кг
|
Циклофосфамид после трансплантации 25 мг/кг в день +3 и +4
Циклофосфамид после трансплантации 50 мг/кг в день +3 и +4
|
|
Экспериментальный: Циклофосфамид 25 мг/кг
|
Циклофосфамид после трансплантации 25 мг/кг в день +3 и +4
Циклофосфамид после трансплантации 50 мг/кг в день +3 и +4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острой РТПХ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота острой РТПХ после ТГСК
|
6 месяцев
|
|
Скорость хронической РТПХ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Частота хронической РТПХ после ТГСК
|
18 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота рецидивов заболевания после ТГСК
|
12 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость пациентов после терапии
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Трансплантат против болезни хозяина
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
Другие идентификационные номера исследования
- CHMI-020323-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .