Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclofosfamide na transplantatie in haplo-identieke stamceltransplantaten Dosisverlaging: 50 mg/kg versus 25 mg/kg

22 maart 2023 bijgewerkt door: Guillermo J. RUIZ-ARGÜELLES, Centro de Hematología y Medicina Interna

Allogene hematopoëtische celtransplantatie (HSCT) is een wereldwijd erkende therapie voor verschillende hematologische maligniteiten; een modaliteit die over de hele wereld op grote schaal wordt gebruikt vanwege de effectiviteit ervan; er is echter niet altijd een HLA-gematchte broer of zus of niet-verwante donor beschikbaar vanwege diverse factoren, zoals onder andere etnische minderheden en multi-etnische families, sociaal-economische status. Dit probleem heeft geleid tot een uitbreiding van de donorpool met alternatieve donorbronnen zoals HLA-haplo-identieke (Haplo) familieleden, HLA-niet-overeenkomende niet-verwante donoren en HLA-gematcht of niet-overeenkomend navelstrengbloed.

In het Centrum voor Hematologie en Interne Geneeskunde van Clinica Ruiz hebben we gezien dat 50% verlaagde doses post-transplantatie cyclofosfamide (25 mg/kg) op dag +3 en +4 een gunstig effect hebben op de overlevingskansen van de patiënt in vergelijking met de volledige 50 mg/kg doses. Haplo-HSCT kan poliklinisch veilig worden uitgevoerd met behulp van perifere bloedstamcellen, wat leidt tot een substantiële verlaging van de kosten. Ambulante Haplo-HSCT is uitgegroeid tot de oplossing van de meest voorkomende problemen van HSCT in lage- en middeninkomenslanden (LMIC): kosten en beschikbaarheid van donoren. De hoge dosis toediening van PT-Cy na transplantatie kan leiden tot hematologische en cardiale toxiciteiten. Er is voorlopige informatie over verlaagde doses PTCy, die even effectief kunnen zijn bij de preventie van GVHD en aanzienlijk minder toxisch.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72530
        • Centro de Hematología y Medicina Interna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaten voor een Haplo-HSCT (myeloïde acute leukemie, lymfoïde acute leukemie, myelodysplastisch syndroom, multipel myeloom, Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom, myeloïde chronische leukemie, medullaire hypoplasie, niet-kwaadaardige hematologische aandoeningen).
  • Patiënten die gedurende een periode van 4 weken naar Puebla, Mexico kunnen reizen en daar kunnen blijven, vergezeld van een verzorger.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren het toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Latente infectie.
  • Lever-, hart- of bronchopulmonale symptomatische ziekten
  • Afwijkingen bij eerdere klinische hematologische afspraken, beschouwd als contra-indicatie.
  • Positieve serologie voor HIV, VHB, VHC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cyclofosfamide 50 mg/kg
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Posttransplantatie cyclofosfamide 25 mg/kg op dag +3 en +4
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Posttransplantatie cyclofosfamide 50 mg/kg op dag +3 en +4
Experimenteel: Cyclofosfamide 25 mg/kg
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Posttransplantatie cyclofosfamide 25 mg/kg op dag +3 en +4
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Posttransplantatie cyclofosfamide 50 mg/kg op dag +3 en +4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut GVHD-percentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van acute GVHD na HSCT
6 maanden
Chronische GVHD-snelheid
Tijdsspanne: 18 maanden
Incidentie van chronische GVHD na HSCT
18 maanden
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van terugval van de ziekte na HSCT
12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten overleven na therapie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro de Hematología y Medicina Interna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

20 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHMI-020323-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft vs Host-ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren