Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzplantáció utáni ciklofoszfamid haploidentikus őssejt allograftokban Dóziscsökkentés: 50 mg/kg vs 25 mg/kg

2023. március 22. frissítette: Guillermo J. RUIZ-ARGÜELLES, Centro de Hematología y Medicina Interna

Az allogén hematopoietikus sejttranszplantáció (HSCT) számos hematológiai rosszindulatú daganat világszerte elismert terápiája; hatékonysága miatt világszerte széles körben használt modalitás; azonban nem mindig áll rendelkezésre HLA-egyezésű testvér vagy nem rokon donor, többek között az etnikai kisebbségek és többnemzetiségű családok, a társadalmi-gazdasági státusz miatt. Ez a probléma a donorkészlet kiterjesztéséhez vezetett, és olyan alternatív donorforrásokat is magában foglal, mint például a HLA-haploidentical (Haplo) rokonok, a HLA-hoz nem illő, nem rokon donorok és a HLA-hoz illő vagy nem egyező köldökzsinórvér.

A Clinica Ruiz Hematológiai és Belgyógyászati ​​Központjában azt tapasztaltuk, hogy a transzplantáció utáni ciklofoszfamid (25 mg/kg) 50%-kal csökkentett dózisa a +3. és +4. napon kedvezően befolyásolja a betegek túlélési arányát a teljes 50-hez képest. mg/kg adagok. A Haplo-HSCT biztonságosan elvégezhető ambulánsan, perifériás vérből származó őssejtek felhasználásával, ami jelentős költségcsökkenést eredményez. A járóbeteg-alapú Haplo-HSCT a HSCT leggyakoribb problémáinak megoldásává vált az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC): a költségek és a donorok elérhetősége. A PT-Cy nagy dózisú beadása transzplantáció után hematológiai és szív-, toxicitásokhoz vezethet. Vannak előzetes információk a csökkentett PTCy dózisokról, amelyek ugyanolyan hatékonyak lehetnek a GVHD megelőzésében, és lényegesen kevésbé toxikusak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Puebla, Mexikó, 72530
        • Centro de Hematología y Medicina Interna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Haplo-HSCT-re pályázók (mieloid akut leukémia, limfoid akut leukémia, mielodiszpláziás szindróma, mielóma multiplex, Hodgkin limfóma, non-Hodgkin limfóma, mieloid krónikus leukémia, medulláris hypoplasia, nem rosszindulatú hematológiai betegségek).
  • Azok a betegek, akik 4 hetes időszakon keresztül a mexikói Pueblába utazhatnak és ott maradhatnak, gondozó kíséretében.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megtagadják a beleegyező nyilatkozat aláírását.
  • Lappangó fertőzés.
  • Máj-, szív- vagy bronchopulmonális tünetekkel járó betegségek
  • A korábbi klinikai hematológiai rendelések eltérései, ellenjavallatnak minősülnek.
  • Pozitív szerológia HIV, VHB, VHC esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ciklofoszfamid 50 mg/kg
Transzplantáció után ciklofoszfamid 25 mg/kg a +3. és +4. napon
Transzplantáció után ciklofoszfamid 50 mg/kg a +3. és +4. napon
Kísérleti: Ciklofoszfamid 25 mg/kg
Transzplantáció után ciklofoszfamid 25 mg/kg a +3. és +4. napon
Transzplantáció után ciklofoszfamid 50 mg/kg a +3. és +4. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut GVHD arány
Időkeret: 6 hónap
Az akut GVHD előfordulása HSCT után
6 hónap
Krónikus GVHD sebesség
Időkeret: 18 hónap
Krónikus GVHD előfordulása HSCT után
18 hónap
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
A betegség visszaesésének előfordulása HSCT után
12 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
A betegek túlélése a kezelés után
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel