- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05780554
Transzplantáció utáni ciklofoszfamid haploidentikus őssejt allograftokban Dóziscsökkentés: 50 mg/kg vs 25 mg/kg
Az allogén hematopoietikus sejttranszplantáció (HSCT) számos hematológiai rosszindulatú daganat világszerte elismert terápiája; hatékonysága miatt világszerte széles körben használt modalitás; azonban nem mindig áll rendelkezésre HLA-egyezésű testvér vagy nem rokon donor, többek között az etnikai kisebbségek és többnemzetiségű családok, a társadalmi-gazdasági státusz miatt. Ez a probléma a donorkészlet kiterjesztéséhez vezetett, és olyan alternatív donorforrásokat is magában foglal, mint például a HLA-haploidentical (Haplo) rokonok, a HLA-hoz nem illő, nem rokon donorok és a HLA-hoz illő vagy nem egyező köldökzsinórvér.
A Clinica Ruiz Hematológiai és Belgyógyászati Központjában azt tapasztaltuk, hogy a transzplantáció utáni ciklofoszfamid (25 mg/kg) 50%-kal csökkentett dózisa a +3. és +4. napon kedvezően befolyásolja a betegek túlélési arányát a teljes 50-hez képest. mg/kg adagok. A Haplo-HSCT biztonságosan elvégezhető ambulánsan, perifériás vérből származó őssejtek felhasználásával, ami jelentős költségcsökkenést eredményez. A járóbeteg-alapú Haplo-HSCT a HSCT leggyakoribb problémáinak megoldásává vált az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC): a költségek és a donorok elérhetősége. A PT-Cy nagy dózisú beadása transzplantáció után hematológiai és szív-, toxicitásokhoz vezethet. Vannak előzetes információk a csökkentett PTCy dózisokról, amelyek ugyanolyan hatékonyak lehetnek a GVHD megelőzésében, és lényegesen kevésbé toxikusak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Puebla, Mexikó, 72530
- Centro de Hematología y Medicina Interna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Haplo-HSCT-re pályázók (mieloid akut leukémia, limfoid akut leukémia, mielodiszpláziás szindróma, mielóma multiplex, Hodgkin limfóma, non-Hodgkin limfóma, mieloid krónikus leukémia, medulláris hypoplasia, nem rosszindulatú hematológiai betegségek).
- Azok a betegek, akik 4 hetes időszakon keresztül a mexikói Pueblába utazhatnak és ott maradhatnak, gondozó kíséretében.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megtagadják a beleegyező nyilatkozat aláírását.
- Lappangó fertőzés.
- Máj-, szív- vagy bronchopulmonális tünetekkel járó betegségek
- A korábbi klinikai hematológiai rendelések eltérései, ellenjavallatnak minősülnek.
- Pozitív szerológia HIV, VHB, VHC esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ciklofoszfamid 50 mg/kg
|
Transzplantáció után ciklofoszfamid 25 mg/kg a +3. és +4. napon
Transzplantáció után ciklofoszfamid 50 mg/kg a +3. és +4. napon
|
Kísérleti: Ciklofoszfamid 25 mg/kg
|
Transzplantáció után ciklofoszfamid 25 mg/kg a +3. és +4. napon
Transzplantáció után ciklofoszfamid 50 mg/kg a +3. és +4. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Akut GVHD arány
Időkeret: 6 hónap
|
Az akut GVHD előfordulása HSCT után
|
6 hónap
|
Krónikus GVHD sebesség
Időkeret: 18 hónap
|
Krónikus GVHD előfordulása HSCT után
|
18 hónap
|
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
A betegség visszaesésének előfordulása HSCT után
|
12 hónap
|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek túlélése a kezelés után
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Átültetett vs gazdabetegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Ciklofoszfamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHMI-020323-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .