Redukcja dawki potransplantacyjnej cyklofosfamidu w alloprzeszczepach haploidentycznych komórek macierzystych: 50 mg/kg vs. 25 mg/kg
Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (HSCT) jest uznaną na całym świecie terapią kilku nowotworów hematologicznych; metoda szeroko stosowana na całym świecie ze względu na swoją skuteczność; jednak rodzeństwo lub dawca niespokrewniony z dopasowaniem HLA nie zawsze jest dostępny ze względu na różne czynniki, takie jak między innymi: mniejszości etniczne i rodziny wieloetniczne, status społeczno-ekonomiczny. Ten problem doprowadził do rozszerzenia puli dawców o alternatywne źródła dawców, takie jak haploidentyczni krewni HLA (Haplo), niespokrewnieni dawcy z niedopasowaniem HLA oraz krew pępowinowa z dopasowaną lub niedopasowaną HLA.
W Centrum Hematologii i Chorób Wewnętrznych Clinica Ruiz zaobserwowaliśmy, że zmniejszone o 50% dawki cyklofosfamidu potransplantacyjnego (25 mg/kg) w dniach +3 i +4 mają korzystny wpływ na przeżywalność pacjentów w porównaniu z pełnymi 50 dawki mg/kg. Haplo-HSCT można bezpiecznie przeprowadzić ambulatoryjnie z wykorzystaniem komórek macierzystych krwi obwodowej, co prowadzi do znacznego obniżenia kosztów. Ambulatoryjny Haplo-HSCT stał się rozwiązaniem najczęstszych problemów HSCT w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC): koszty i dostępność dawców. Podawanie dużych dawek PT-Cy po przeszczepie może prowadzić do toksyczności hematologicznej i sercowej. Istnieją wstępne informacje o zmniejszonych dawkach PTCy, które mogą być równie skuteczne w zapobieganiu GVHD i znacznie mniej toksyczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Puebla, Meksyk, 72530
- Centro de Hematología y Medicina Interna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydaci do zabiegu Haplo-HSCT (ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka limfatyczna, zespół mielodysplastyczny, szpiczak mnogi, chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy, przewlekła białaczka szpikowa, hipoplazja rdzenia kręgowego, niezłośliwe choroby hematologiczne).
- Pacjenci mogą podróżować i przebywać w Puebla w Meksyku przez okres 4 tygodni w towarzystwie opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają podpisania formularza zgody.
- Utajona infekcja.
- Objawowe choroby wątroby, serca lub oskrzeli i płuc
- Nieprawidłowości na poprzednich wizytach hematologicznych, uważane za przeciwwskazanie.
- Pozytywna serologia w kierunku HIV, VHB, VHC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cyklofosfamid 50 mg/kg
|
Cyklofosfamid po przeszczepie 25 mg/kg w dniu +3 i +4
Cyklofosfamid po przeszczepie 50 mg/kg w dniu +3 i +4
|
|
Eksperymentalny: Cyklofosfamid 25 mg/kg
|
Cyklofosfamid po przeszczepie 25 mg/kg w dniu +3 i +4
Cyklofosfamid po przeszczepie 50 mg/kg w dniu +3 i +4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra częstość GVHD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Występowanie ostrej GVHD po HSCT
|
6 miesięcy
|
|
Przewlekły wskaźnik GVHD
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Częstość występowania przewlekłej GVHD po HSCT
|
18 miesięcy
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość nawrotu choroby po HSCT
|
12 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżycie pacjentów po terapii
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHMI-020323-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .