Ciclofosfamida pós-transplante em aloenxertos de células-tronco haploidênticas Redução da dose: 50 mg/kg vs 25 mg/kg
O transplante alogênico de células hematopoiéticas (HSCT) é uma terapia reconhecida mundialmente para várias neoplasias hematológicas; uma modalidade amplamente utilizada em todo o mundo devido à sua eficácia; no entanto, um irmão HLA compatível ou um doador não aparentado nem sempre está disponível, devido a diversos fatores, como: minorias étnicas e famílias multiétnicas, status socioeconômico, entre outros. Este problema levou a uma expansão do pool de doadores para incluir fontes alternativas de doadores, como parentes HLA-haploidênticos (Haplo), doadores não aparentados com HLA incompatível e sangue de cordão HLA incompatível ou incompatível.
No Centro de Hematologia e Medicina Interna da Clínica Ruiz, vimos que doses 50% reduzidas de ciclofosfamida pós-transplante (25 mg/Kg) nos dias +3 e +4 têm um efeito favorável nas taxas de sobrevida do paciente em comparação com os 50 completos doses mg/kg. Haplo-HSCT pode ser realizado com segurança em regime ambulatorial, utilizando células-tronco do sangue periférico, o que leva a reduções substanciais nos custos. O Haplo-HSCT ambulatorial tornou-se a solução dos problemas mais frequentes do HSCT em países de baixa e média renda (LMIC): Custo e disponibilidade de doadores. A administração de altas doses de PT-Cy após o transplante pode levar a toxicidades hematológicas e cardíacas. Há informações preliminares sobre doses diminuídas de PTCy, que podem ser igualmente eficazes na prevenção da DECH e substancialmente menos tóxicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Puebla, México, 72530
- Centro de Hematología y Medicina Interna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos a receber um Haplo-HSCT (leucemia mieloide aguda, leucemia linfoide aguda, síndrome mielodisplásica, mieloma múltiplo, linfoma de Hodgkin, linfoma não Hodgkin, leucemia mieloide crônica, hipoplasia medular, doenças hematológicas não malignas).
- Pacientes capazes de viajar e permanecer em Puebla, México durante um período de 4 semanas, acompanhados por um cuidador.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a assinar o termo de consentimento.
- Infecção latente.
- Doenças sintomáticas hepáticas, cardíacas ou broncopulmonares
- Anormalidades em consultas hematológicas clínicas anteriores, consideradas como contra-indicação.
- Sorologia positiva para HIV, VHB, VHC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ciclofosfamida 50 mg/kg
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Ciclofosfamida pós-transplante 25 mg/kg no dia +3 e +4
Ciclofosfamida pós-transplante 50 mg/kg no dia +3 e +4
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Experimental: Ciclofosfamida 25 mg/kg
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Ciclofosfamida pós-transplante 25 mg/kg no dia +3 e +4
Ciclofosfamida pós-transplante 50 mg/kg no dia +3 e +4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de GVHD aguda
Prazo: 6 meses
|
Incidência de DECH aguda após TCTH
|
6 meses
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Taxa de GVHD crônica
Prazo: 18 meses
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Incidência de DECH crônica após TCTH
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18 meses
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Sobrevida livre de recaída
Prazo: 12 meses
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Incidência de recidiva da doença após TCTH
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12 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
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Sobrevida dos pacientes após a terapia
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- CHMI-020323-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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