Potransplantační cyklofosfamid v haploidentických aloštěpech kmenových buněk Snížení dávky: 50 mg/kg oproti 25 mg/kg
Alogenní transplantace hematopoetických buněk (HSCT) je celosvětově uznávaná terapie pro několik hematologických malignit; modalita široce používaná po celém světě díky své účinnosti; sourozenec nebo nepříbuzný dárce s HLA však není vždy dostupný kvůli různým faktorům, jako jsou mimo jiné etnické menšiny a multietnické rodiny, socioekonomický status. Tento problém vedl k rozšíření fondu dárců tak, aby zahrnoval alternativní zdroje dárců, jako jsou HLA-haploidentičtí (Haplo) příbuzní, HLA-neshodní nepříbuzní dárci a HLA-odpovídající nebo neshodná pupečníková krev.
V centru hematologie a interní medicíny Clinica Ruiz jsme viděli, že o 50 % snížené dávky potransplantačního cyklofosfamidu (25 mg/kg) ve dnech +3 a +4 mají příznivý vliv na míru přežití pacientů ve srovnání s plnými 50. mg/kg dávky. Haplo-HSCT lze bezpečně provádět ambulantně pomocí kmenových buněk periferní krve, což vede k podstatnému snížení nákladů. Ambulantní Haplo-HSCT se proměnilo v řešení nejčastějších problémů HSCT v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC): Náklady a dostupnost dárců. Podání vysokých dávek PT-Cy po transplantaci může vést k hematologické a srdeční toxicitě. Existují předběžné informace o snížených dávkách PTCy, které by mohly být stejně účinné v prevenci GVHD a podstatně méně toxické.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Puebla, Mexiko, 72530
- Centro de Hematología y Medicina Interna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti, kteří obdrží Haplo-HSCT (myeloidní akutní leukémie, lymfoidní akutní leukémie, myelodysplastický syndrom, mnohočetný myelom, Hodgkinův lymfom, non-Hodgkinův lymfom, myeloidní chronická leukémie, medulární hypoplazie, nemaligní hematologická onemocnění).
- Pacienti schopni cestovat a zůstat v Puebla v Mexiku během 4 týdnů v doprovodu pečovatele.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítnou podepsat formulář souhlasu.
- Latentní infekce.
- Jaterní, srdeční nebo bronchopulmonální symptomatická onemocnění
- Abnormality na předchozích klinických hematologických schůzkách, považované za kontraindikaci.
- Pozitivní sérologie na HIV, VHB, VHC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cyklofosfamid 50 mg/kg
|
Po transplantaci cyklofosfamid 25 mg/kg v den +3 a +4
Po transplantaci cyklofosfamid 50 mg/kg v den +3 a +4
|
|
Experimentální: Cyklofosfamid 25 mg/kg
|
Po transplantaci cyklofosfamid 25 mg/kg v den +3 a +4
Po transplantaci cyklofosfamid 50 mg/kg v den +3 a +4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní frekvence GVHD
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt akutní GVHD po HSCT
|
6 měsíců
|
|
Chronická míra GVHD
Časové okno: 18 měsíců
|
Výskyt chronické GVHD po HSCT
|
18 měsíců
|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: 12 měsíců
|
Incidence relapsu onemocnění po HSCT
|
12 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití pacientů po terapii
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHMI-020323-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoc štěpu proti hostiteli
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborNemoc štěpu vs | Odmítnutí štěpu | Graft versus leukémieSpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)New York Genome CenterNáborOnemocnění štěpu proti hostiteli | Graft versus leukémie | Aferéza dárcůSpojené státy