Ciclofosfamida postrasplante en aloinjertos de células madre haploidénticas Reducción de dosis: 50 mg/kg frente a 25 mg/kg
El trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) es una terapia reconocida mundialmente para varias neoplasias malignas hematológicas; una modalidad ampliamente utilizada en todo el mundo debido a su efectividad; sin embargo, no siempre se dispone de un hermano o donante no emparentado compatible con HLA, debido a diversos factores como: minorías étnicas y familias multiétnicas, estatus socioeconómico, entre otros. Este problema ha llevado a una expansión del grupo de donantes para incluir fuentes alternativas de donantes, como parientes haploidénticos (Haplo) con HLA, donantes no relacionados con HLA no coincidente y sangre del cordón umbilical con o sin compatibilidad HLA.
En el Centro de Hematología y Medicina Interna de Clínica Ruiz hemos visto que dosis reducidas al 50% de ciclofosfamida postrasplante (25 mg/Kg) en los días +3 y +4 tienen un efecto favorable en la supervivencia de los pacientes frente a los 50 completos. dosis de mg/kg. Haplo-HSCT se puede realizar de forma segura de forma ambulatoria, utilizando células madre de sangre periférica, lo que conduce a una reducción sustancial de los costes. El Haplo-HSCT ambulatorio se ha convertido en la solución de los problemas más frecuentes del HSCT en países de bajos y medianos ingresos (LMIC): costo y disponibilidad de donantes. La administración de dosis altas de PT-Cy después del trasplante puede provocar toxicidades hematológicas y cardíacas. Existe información preliminar sobre dosis reducidas de PTCy, que podrían ser igualmente efectivas en la prevención de la EICH y sustancialmente menos tóxicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Puebla, México, 72530
- Centro de Hematología y Medicina Interna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos a recibir un Haplo-HSCT (leucemia aguda mieloide, leucemia aguda linfoide, síndrome mielodisplásico, mieloma múltiple, linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin, leucemia crónica mieloide, hipoplasia medular, enfermedades hematológicas no malignas).
- Pacientes que puedan viajar y permanecer en Puebla, México durante un período de 4 semanas, acompañados de un cuidador.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a firmar el formulario de consentimiento.
- Infección latente.
- Enfermedades sintomáticas hepáticas, cardíacas o broncopulmonares
- Anomalías en citas clínicas hematológicas previas, consideradas como contraindicación.
- Serología positiva para VIH, VHB, VHC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ciclofosfamida 50 mg/kg
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Ciclofosfamida postrasplante 25 mg/kg el día +3 y +4
Ciclofosfamida post trasplante 50 mg/kg el día +3 y +4
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Experimental: Ciclofosfamida 25 mg/kg
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Ciclofosfamida postrasplante 25 mg/kg el día +3 y +4
Ciclofosfamida post trasplante 50 mg/kg el día +3 y +4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de EICH aguda
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de EICH aguda después del HSCT
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6 meses
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Tasa de EICH crónica
Periodo de tiempo: 18 meses
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Incidencia de EICH crónica después del HSCT
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18 meses
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de recaída de la enfermedad después del TCMH
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12 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia de los pacientes después de la terapia
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- CHMI-020323-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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