Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-transplantation cyklofosfamid i haploidentiska stamcell allograft Dosminskning: 50 mg/kg vs 25 mg/kg

22 mars 2023 uppdaterad av: Guillermo J. RUIZ-ARGÜELLES, Centro de Hematología y Medicina Interna

Allogen hematopoetisk celltransplantation (HSCT) är en världsomspännande erkänd terapi för flera hematologiska maligniteter; en modalitet som används flitigt runt om i världen på grund av dess effektivitet; ett HLA-matchat syskon eller en icke-släkt givare är dock inte alltid tillgänglig på grund av olika faktorer som: etniska minoriteter och multietniska familjer, socioekonomisk status, bland annat. Detta problem har lett till en utvidgning av givarpoolen till att inkludera alternativa donatorkällor såsom HLA-haploidentiska (Haplo) släktingar, HLA-felmatchade obesläktade givare och HLA-matchat eller felaktigt navelsträngsblod.

I Hematology and Internal Medicine Center i Clinica Ruiz har vi sett att 50 % reducerade doser av post-transplantation cyklofosfamid (25 mg/kg) på dagarna +3 och +4 har en gynnsam effekt på patientens överlevnad jämfört med hela 50 mg/kg doser. Haplo-HSCT kan utföras säkert på poliklinisk basis, med användning av perifera blodstamceller, vilket leder till avsevärda kostnadsminskningar. Öppenvårdsbaserade Haplo-HSCT har förvandlats till lösningen på de vanligaste problemen med HSCT i låg- och medelinkomstländer (LMIC): Kostnader och donatortillgänglighet. Den höga dosen av PT-Cy efter transplantation kan leda till hematologiska och hjärttoxiciteter. Det finns preliminär information om minskade doser av PTCy, som kan vara lika effektiva för att förebygga GVHD och väsentligt mindre toxiska.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Puebla, Mexiko, 72530
        • Centro de Hematología y Medicina Interna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidater för att få en Haplo-HSCT (myeloid akut leukemi, lymfoid akut leukemi, myelodysplastiskt syndrom, multipelt myelom, Hodgkin lymfom, non-Hodgkin lymfom, myeloid kronisk leukemi, medullär hypoplasi, icke-maligna hematologiska sjukdomar).
  • Patienter som kan resa till och stanna kvar i Puebla, México under en 4-veckorsperiod, tillsammans med en vårdgivare.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att skriva under samtyckesformuläret.
  • Latent infektion.
  • Lever-, hjärt- eller bronkopulmonella symtomatiska sjukdomar
  • Avvikelser vid tidigare kliniska hematologiska besök, anses vara kontraindikation.
  • Positiv serologi för HIV, VHB, VHC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyklofosfamid 50 mg/kg
Efter transplantation cyklofosfamid 25 mg/kg på dag +3 och +4
Efter transplantation cyklofosfamid 50 mg/kg på dag +3 och +4
Experimentell: Cyklofosfamid 25 mg/kg
Efter transplantation cyklofosfamid 25 mg/kg på dag +3 och +4
Efter transplantation cyklofosfamid 50 mg/kg på dag +3 och +4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut GVHD-frekvens
Tidsram: 6 månader
Incidensen av akut GVHD efter HSCT
6 månader
Kronisk GVHD-hastighet
Tidsram: 18 månader
Förekomst av kronisk GVHD efter HSCT
18 månader
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Förekomst av återfall av sjukdomen efter HSCT
12 månader
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
Patienternas överlevnad efter terapi
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

20 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

20 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Första postat (Faktisk)

22 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera