- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05780554
Post-transplantation cyklofosfamid i haploidentiska stamcell allograft Dosminskning: 50 mg/kg vs 25 mg/kg
Allogen hematopoetisk celltransplantation (HSCT) är en världsomspännande erkänd terapi för flera hematologiska maligniteter; en modalitet som används flitigt runt om i världen på grund av dess effektivitet; ett HLA-matchat syskon eller en icke-släkt givare är dock inte alltid tillgänglig på grund av olika faktorer som: etniska minoriteter och multietniska familjer, socioekonomisk status, bland annat. Detta problem har lett till en utvidgning av givarpoolen till att inkludera alternativa donatorkällor såsom HLA-haploidentiska (Haplo) släktingar, HLA-felmatchade obesläktade givare och HLA-matchat eller felaktigt navelsträngsblod.
I Hematology and Internal Medicine Center i Clinica Ruiz har vi sett att 50 % reducerade doser av post-transplantation cyklofosfamid (25 mg/kg) på dagarna +3 och +4 har en gynnsam effekt på patientens överlevnad jämfört med hela 50 mg/kg doser. Haplo-HSCT kan utföras säkert på poliklinisk basis, med användning av perifera blodstamceller, vilket leder till avsevärda kostnadsminskningar. Öppenvårdsbaserade Haplo-HSCT har förvandlats till lösningen på de vanligaste problemen med HSCT i låg- och medelinkomstländer (LMIC): Kostnader och donatortillgänglighet. Den höga dosen av PT-Cy efter transplantation kan leda till hematologiska och hjärttoxiciteter. Det finns preliminär information om minskade doser av PTCy, som kan vara lika effektiva för att förebygga GVHD och väsentligt mindre toxiska.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Puebla, Mexiko, 72530
- Centro de Hematología y Medicina Interna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidater för att få en Haplo-HSCT (myeloid akut leukemi, lymfoid akut leukemi, myelodysplastiskt syndrom, multipelt myelom, Hodgkin lymfom, non-Hodgkin lymfom, myeloid kronisk leukemi, medullär hypoplasi, icke-maligna hematologiska sjukdomar).
- Patienter som kan resa till och stanna kvar i Puebla, México under en 4-veckorsperiod, tillsammans med en vårdgivare.
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att skriva under samtyckesformuläret.
- Latent infektion.
- Lever-, hjärt- eller bronkopulmonella symtomatiska sjukdomar
- Avvikelser vid tidigare kliniska hematologiska besök, anses vara kontraindikation.
- Positiv serologi för HIV, VHB, VHC
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cyklofosfamid 50 mg/kg
|
Efter transplantation cyklofosfamid 25 mg/kg på dag +3 och +4
Efter transplantation cyklofosfamid 50 mg/kg på dag +3 och +4
|
|
Experimentell: Cyklofosfamid 25 mg/kg
|
Efter transplantation cyklofosfamid 25 mg/kg på dag +3 och +4
Efter transplantation cyklofosfamid 50 mg/kg på dag +3 och +4
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut GVHD-frekvens
Tidsram: 6 månader
|
Incidensen av akut GVHD efter HSCT
|
6 månader
|
|
Kronisk GVHD-hastighet
Tidsram: 18 månader
|
Förekomst av kronisk GVHD efter HSCT
|
18 månader
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av återfall av sjukdomen efter HSCT
|
12 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Patienternas överlevnad efter terapi
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Graft vs Host Disease
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Cyklofosfamid
Andra studie-ID-nummer
- CHMI-020323-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .