Cyclophosphamide post-transplantation dans les allogreffes de cellules souches haploidentiques Réduction de la dose : 50 mg/kg contre 25 mg/kg
La greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (GCSH) est une thérapie mondialement reconnue pour plusieurs hémopathies malignes ; une modalité largement utilisée dans le monde en raison de son efficacité ; cependant, un frère ou une sœur HLA compatible ou un donneur non apparenté n'est pas toujours disponible, en raison de divers facteurs tels que les minorités ethniques et les familles multiethniques, le statut socio-économique, entre autres. Ce problème a conduit à une expansion du pool de donneurs pour inclure des sources de donneurs alternatives telles que des parents HLA-haploidentiques (Haplo), des donneurs non apparentés HLA incompatibles et du sang de cordon HLA compatible ou non.
Au Centre d'Hématologie et de Médecine Interne de la Clinica Ruiz, nous avons constaté que des doses réduites de 50% de cyclophosphamide post-transplantation (25 mg/Kg) aux jours +3 et +4 ont un effet favorable sur les taux de survie des patients par rapport aux 50 doses mg/Kg. L'haplo-HSCT peut être réalisée en toute sécurité en ambulatoire, en utilisant des cellules souches du sang périphérique, ce qui entraîne une diminution substantielle des coûts. L'Haplo-HSCT en ambulatoire est devenue la solution aux problèmes les plus fréquents de l'HSCT dans les pays à revenu faible et intermédiaire (LMIC) : coût et disponibilité des donneurs. L'administration de fortes doses de PT-Cy après greffe peut entraîner des toxicités hématologiques et cardiaques. Il existe des informations préliminaires sur des doses réduites de PTCy, qui pourraient être tout aussi efficaces dans la prévention de la GVHD et nettement moins toxiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Puebla, Mexique, 72530
- Centro de Hematología y Medicina Interna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Candidats à recevoir une Haplo-HSCT (leucémie aiguë myéloïde, leucémie aiguë lymphoïde, syndrome myélodysplasique, myélome multiple, lymphome hodgkinien, lymphome non hodgkinien, leucémie chronique myéloïde, hypoplasie médullaire, maladies hématologiques non malignes).
- Patients capables de voyager et de rester à Puebla, Mexique pendant une période de 4 semaines, accompagnés d'un soignant.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de signer le formulaire de consentement.
- Infection latente.
- Maladies symptomatiques hépatiques, cardiaques ou bronchopulmonaires
- Anomalies lors de rendez-vous cliniques hématologiques antérieurs, considérés comme contre-indication.
- Sérologie positive pour le VIH, VHB, VHC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cyclophosphamide 50 mg/kg
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Cyclophosphamide post-greffe 25 mg/kg aux jours +3 et +4
Cyclophosphamide post-greffe 50 mg/kg aux jours +3 et +4
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Expérimental: Cyclophosphamide 25 mg/kg
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Cyclophosphamide post-greffe 25 mg/kg aux jours +3 et +4
Cyclophosphamide post-greffe 50 mg/kg aux jours +3 et +4
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de GVHD aiguë
Délai: 6 mois
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Incidence de GVHD aiguë après GCSH
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6 mois
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Taux de GVHD chronique
Délai: 18 mois
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Incidence de la GVHD chronique après GCSH
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18 mois
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Survie sans rechute
Délai: 12 mois
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Incidence de rechute de la maladie après GCSH
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12 mois
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La survie globale
Délai: 12 mois
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Survie des patients après traitement
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
Autres numéros d'identification d'étude
- CHMI-020323-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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