Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-transplantation cyclophosphamid i haploidentiske stamcelle allotransplantater Dosisreduktion: 50 mg/kg vs 25 mg/kg

22. marts 2023 opdateret af: Guillermo J. RUIZ-ARGÜELLES, Centro de Hematología y Medicina Interna

Allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HSCT) er en verdensomspændende anerkendt terapi for adskillige hæmatologiske maligniteter; en modalitet, der i vid udstrækning anvendes over hele verden på grund af dens effektivitet; dog er en HLA-matchet søskende eller ikke-beslægtet donor ikke altid tilgængelig på grund af forskellige faktorer såsom: etniske minoriteter og multietniske familier, socioøkonomisk status, blandt andre. Dette problem har ført til en udvidelse af donorpuljen til at omfatte alternative donorkilder såsom HLA-haploidentiske (Haplo) slægtninge, HLA-mismatchede ikke-relaterede donorer og HLA-matchede eller mismatchede navlestrengsblod.

I Hematology and Internal Medicine Center i Clinica Ruiz har vi set, at 50 % reducerede doser af post-transplantation cyclophosphamid (25 mg/Kg) på dag +3 og +4 har en gunstig effekt på patientens overlevelsesrater sammenlignet med de fulde 50 mg/kg doser. Haplo-HSCT kan udføres sikkert på ambulant basis ved hjælp af perifere blodstamceller, hvilket fører til betydelige fald i omkostningerne. Ambulant-baseret Haplo-HSCT er blevet til løsningen på de HSCT-hyppigste problemer i lav- og mellemindkomstlande (LMIC): Omkostninger og donortilgængelighed. Den høje dosis administration af PT-Cy efter transplantation kan føre til hæmatologiske og hjertetoksiciteter. Der er foreløbige oplysninger om reducerede doser af PTCy, som kan være lige så effektive til forebyggelse af GVHD og væsentligt mindre toksiske.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72530
        • Centro de Hematología y Medicina Interna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater til at modtage en Haplo-HSCT (myeloid akut leukæmi, lymfoid akut leukæmi, myelodysplastisk syndrom, multipelt myelom, Hodgkin lymfom, non-Hodgkin lymfom, myeloid kronisk leukæmi, medullær hypoplasi, ikke-maligne hæmatologiske sygdomme).
  • Patienter, der er i stand til at rejse til og forblive i Puebla, México i en 4-ugers periode, ledsaget af en pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at underskrive samtykkeerklæringen.
  • Latent infektion.
  • Symptomatiske lever-, hjerte- eller bronkopulmonære sygdomme
  • Abnormiteter ved tidligere kliniske hæmatologiske aftaler, betragtes som kontraindikation.
  • Positiv serologi for HIV, VHB, VHC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyclophosphamid 50 mg/kg
Medicin: Cyclofosfamid
Post-transplantation cyclophosphamid 25 mg/kg på dag +3 og +4
Medicin: Cyclofosfamid
Post-transplantation cyclophosphamid 50 mg/kg på dag +3 og +4
Eksperimentel: Cyclophosphamid 25 mg/kg
Medicin: Cyclofosfamid
Post-transplantation cyclophosphamid 25 mg/kg på dag +3 og +4
Medicin: Cyclofosfamid
Post-transplantation cyclophosphamid 50 mg/kg på dag +3 og +4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut GVHD rate
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af akut GVHD efter HSCT
6 måneder
Kronisk GVHD rate
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst af kronisk GVHD efter HSCT
18 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af tilbagefald af sygdommen efter HSCT
12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Patienternes overlevelse efter terapi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro de Hematología y Medicina Interna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

20. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHMI-020323-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft vs værtssygdom

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner