单倍相合干细胞同种异体移植物中的移植后环磷酰胺剂量减少：50 mg/kg vs 25 mg/kg
2023年3月22日 更新者：Guillermo J. RUIZ-ARGÜELLES、Centro de Hematología y Medicina Interna
同种异体造血细胞移植 (HSCT) 是世界公认的治疗多种血液系统恶性肿瘤的方法；由于其有效性而在世界范围内广泛使用的一种方式；然而，由于多种因素，例如少数民族和多民族家庭、社会经济地位等，并非总能找到 HLA 匹配的兄弟姐妹或无血缘关系的捐赠者。 这个问题导致供体池的扩大，以包括其他供体来源，例如 HLA 半相合 (Haplo) 亲属、HLA 不匹配的无关供体以及 HLA 匹配或不匹配的脐带血。
在 Clinica Ruiz 的血液学和内科中心，我们发现与整个 50 天相比，移植后环磷酰胺 (25 mg/Kg) 在第 +3 天和 +4 天减少 50% 的剂量对患者的存活率产生了有利影响毫克/千克剂量。 Haplo-HSCT 可以在门诊安全地进行，使用外周血干细胞，这会大大降低成本。 基于门诊的 Haplo-HSCT 已成为低收入和中等收入国家 (LMIC) HSCT 最常见问题的解决方案：成本和供体可用性。 移植后高剂量施用 PT-Cy 可导致血液学和心脏毒性。 有关于减少 PTCy 剂量的初步信息，可能在预防 GVHD 方面同样有效并且毒性大大降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Puebla、墨西哥、72530
- Centro de Hematología y Medicina Interna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受Haplo-HSCT（髓系急性白血病、淋巴系急性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、髓系慢性白血病、髓质发育不全、非恶性血液病）的候选人。
- 患者能够在护理人员的陪同下前往墨西哥普埃布拉州并在该地停留 4 周。
排除标准：
- 拒绝签署知情同意书的患者。
- 潜伏感染。
- 肝脏、心脏或支气管肺部症状性疾病
- 以前临床血液学预约的异常，被认为是禁忌症。
- HIV、VHB、VHC 血清学阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：环磷酰胺 50 毫克/千克
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移植后环磷酰胺 25 mg/kg，第 +3 天和 +4 天
移植后环磷酰胺 50 mg/kg，第 +3 天和 +4 天
|
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实验性的：环磷酰胺 25 毫克/千克
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移植后环磷酰胺 25 mg/kg，第 +3 天和 +4 天
移植后环磷酰胺 50 mg/kg，第 +3 天和 +4 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性 GVHD 发生率
大体时间：6个月
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HSCT 后急性 GVHD 的发生率
|
6个月
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慢性 GVHD 率
大体时间：18个月
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HSCT 后慢性 GVHD 的发生率
|
18个月
|
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无复发生存期
大体时间：12个月
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HSCT 后疾病复发率
|
12个月
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总生存期
大体时间：12个月
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治疗后患者存活率
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月10日
初级完成 (预期的)
2025年3月20日
研究完成 (预期的)
2025年3月20日
研究注册日期
首次提交
2023年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月10日
首次发布 (实际的)
2023年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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