Ciclofosfamide post-trapianto in allotrapianti di cellule staminali aploidentiche Riduzione della dose: 50 mg/kg vs 25 mg/kg
Il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HSCT) è una terapia riconosciuta a livello mondiale per diverse neoplasie ematologiche; una modalità ampiamente utilizzata in tutto il mondo per la sua efficacia; tuttavia, un fratello compatibile HLA o un donatore non imparentato non è sempre disponibile, a causa di diversi fattori quali: minoranze etniche e famiglie multietniche, stato socio-economico, tra gli altri. Questo problema ha portato a un'espansione del pool di donatori per includere fonti di donatori alternativi come parenti HLA-aploidentici (Haplo), donatori non imparentati HLA-non corrispondenti e sangue cordonale HLA-compatibile o non corrispondente.
Nel Centro di Ematologia e Medicina Interna della Clinica Ruiz, abbiamo visto che dosi ridotte del 50% di ciclofosfamide post-trapianto (25 mg/Kg) nei giorni +3 e +4 hanno un effetto favorevole sui tassi di sopravvivenza del paziente rispetto al pieno 50 dosi mg/Kg. L'aplo-HSCT può essere condotto in sicurezza in regime ambulatoriale, utilizzando cellule staminali del sangue periferico, il che comporta una sostanziale riduzione dei costi. L'Haplo-HSCT ambulatoriale si è trasformato nella soluzione dei problemi più frequenti dell'HSCT nei paesi a basso e medio reddito (LMIC): costo e disponibilità dei donatori. La somministrazione di alte dosi di PT-Cy dopo il trapianto può portare a tossicità ematologiche e cardiache. Esistono informazioni preliminari su dosi ridotte di PTCy, che potrebbero essere ugualmente efficaci nella prevenzione della GVHD e sostanzialmente meno tossiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Puebla, Messico, 72530
- Centro de Hematología y Medicina Interna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati a ricevere un Haplo-HSCT (leucemia acuta mieloide, leucemia acuta linfoide, sindrome mielodisplastica, mieloma multiplo, linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin, leucemia cronica mieloide, ipoplasia midollare, malattie ematologiche non maligne).
- Pazienti in grado di viaggiare e rimanere a Puebla, in Messico, per un periodo di 4 settimane, accompagnati da un assistente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si rifiutano di firmare il modulo di consenso.
- Infezione latente.
- Malattie sintomatiche epatiche, cardiache o broncopolmonari
- Anomalie su precedenti appuntamenti clinici ematologici, considerate come controindicazione.
- Sierologia positiva per HIV, VHB, VHC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ciclofosfamide 50 mg/kg
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Ciclofosfamide post trapianto 25 mg/kg nei giorni +3 e +4
Ciclofosfamide post trapianto 50 mg/kg nei giorni +3 e +4
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Sperimentale: Ciclofosfamide 25 mg/kg
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Ciclofosfamide post trapianto 25 mg/kg nei giorni +3 e +4
Ciclofosfamide post trapianto 50 mg/kg nei giorni +3 e +4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di GVHD acuta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza di GVHD acuta dopo HSCT
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6 mesi
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Tasso di GVHD cronica
Lasso di tempo: 18 mesi
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Incidenza di GVHD cronica dopo HSCT
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18 mesi
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Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di recidiva della malattia dopo HSCT
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12 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sopravvivenza dei pazienti dopo la terapia
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHMI-020323-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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