Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transplantaation jälkeinen syklofosfamidi haploidenttisissä kantasoluallografteissa Annoksen vähentäminen: 50 mg/kg vs 25 mg/kg

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Guillermo J. RUIZ-ARGÜELLES, Centro de Hematología y Medicina Interna

Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (HSCT) on maailmanlaajuisesti tunnustettu hoito useille hematologisille pahanlaatuisille kasvaimille; menetelmä, jota käytetään laajasti ympäri maailmaa sen tehokkuuden vuoksi; HLA-vastaavaa sisarusta tai ei-sukulaista luovuttajaa ei kuitenkaan aina ole saatavilla useiden eri tekijöiden vuoksi, kuten mm. etniset vähemmistöt ja monietniset perheet, sosioekonominen asema. Tämä ongelma on johtanut luovuttajapoolin laajentamiseen sisältämään vaihtoehtoisia luovuttajalähteitä, kuten HLA-haploidenttisiä (Haplo) sukulaisia, HLA:n kanssa yhteensopimattomia ei-sukulaisia ​​luovuttajia ja HLA-yhteensopivia tai yhteensopimattomia napanuoraveriä.

Clinica Ruizin hematologia- ja sisätautikeskuksessa olemme havainneet, että 50 %:lla pienennettyjen transplantaation jälkeisten syklofosfamidiannosten (25 mg/kg) päivinä +3 ja +4 on suotuisa vaikutus potilaan eloonjäämisasteeseen verrattuna koko 50:een. mg/kg annokset. Haplo-HSCT voidaan tehdä turvallisesti avohoidossa perifeeristen veren kantasolujen avulla, mikä johtaa huomattaviin kustannusten laskuun. Avohoitopohjaisesta Haplo-HSCT:stä on tullut ratkaisu HSCT:n yleisimpiin ongelmiin matalan ja keskitulotason maissa (LMIC): Kustannukset ja luovuttajien saatavuus. Suuri PT-Cy-annos elinsiirron jälkeen voi johtaa hematologisiin ja sydäntoksisuuteen. On alustavaa tietoa pienennetyistä PTCy-annoksista, jotka saattavat olla yhtä tehokkaita GVHD:n ehkäisyssä ja huomattavasti vähemmän myrkyllisiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Puebla, Meksiko, 72530
        • Centro de Hematología y Medicina Interna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haplo-HSCT-ehdokkaat (myelooinen akuutti leukemia, lymfoidinen akuutti leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, multippeli myelooma, Hodgkin-lymfooma, non-Hodgkin-lymfooma, myeloidinen krooninen leukemia, medullaarinen hypoplasia, ei-pahanlaatuiset hematologiset sairaudet).
  • Potilaat, jotka voivat matkustaa Pueblaan, Meksikoon ja jäädä sinne 4 viikon ajan hoitajan seurassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta suostumuslomaketta.
  • Piilevä infektio.
  • Maksan, sydämen tai bronkopulmonaaliset oireenmukaiset sairaudet
  • Poikkeavuudet aikaisemmissa kliinisissä hematologisissa vastaanotoissa, katsotaan vasta-aiheeksi.
  • Positiivinen serologia HIV:lle, VHB:lle, VHC:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Syklofosfamidi 50 mg/kg
Lääke: Syklofosfamidi
Siirron jälkeinen syklofosfamidi 25 mg/kg päivinä +3 ja +4
Lääke: Syklofosfamidi
Siirron jälkeinen syklofosfamidi 50 mg/kg päivinä +3 ja +4
Kokeellinen: Syklofosfamidi 25 mg/kg
Lääke: Syklofosfamidi
Siirron jälkeinen syklofosfamidi 25 mg/kg päivinä +3 ja +4
Lääke: Syklofosfamidi
Siirron jälkeinen syklofosfamidi 50 mg/kg päivinä +3 ja +4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti GVHD-nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Akuutin GVHD:n ilmaantuvuus HSCT:n jälkeen
6 kuukautta
Krooninen GVHD-nopeus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys HSCT:n jälkeen
18 kuukautta
Relapse-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Taudin uusiutumisen ilmaantuvuus HSCT:n jälkeen
12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden selviytyminen hoidon jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro de Hematología y Medicina Interna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHMI-020323-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft vs isäntätauti

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa