Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-transplantasjon cyklofosfamid i haploidentiske stamcelle allografts Dosereduksjon: 50 mg/kg vs 25 mg/kg

22. mars 2023 oppdatert av: Guillermo J. RUIZ-ARGÜELLES, Centro de Hematología y Medicina Interna

Allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HSCT) er en verdensomspennende anerkjent terapi for flere hematologiske maligniteter; en modalitet som er mye brukt over hele verden på grunn av dens effektivitet; Imidlertid er en HLA-matchet søsken eller urelatert donor ikke alltid tilgjengelig, på grunn av ulike faktorer som: etniske minoriteter og multietniske familier, sosioøkonomisk status, blant andre. Dette problemet har ført til en utvidelse av donorpoolen til å inkludere alternative donorkilder som HLA-haploidentiske (Haplo) slektninger, HLA-mismatchede urelaterte donorer og HLA-matchet eller mismatchet navlestrengsblod.

I Hematology and Internal Medicine Center of Clinica Ruiz har vi sett at 50 % reduserte doser av post-transplantasjon cyklofosfamid (25 mg/Kg) på dagene +3 og +4 har en gunstig effekt på pasientens overlevelsesrate sammenlignet med hele 50 mg/kg doser. Haplo-HSCT kan utføres trygt på poliklinisk basis, ved å bruke perifere blodstamceller, noe som fører til betydelige reduksjoner i kostnadene. Ambulant-baserte Haplo-HSCT har blitt til løsningen på HSCTs mest hyppige problemer i lav- og mellominntektsland (LMIC): Kostnader og donortilgjengelighet. Den høye dosen av PT-Cy etter transplantasjon kan føre til hematologiske og kardiale toksisiteter. Det er foreløpig informasjon om reduserte doser av PTCy, som kan være like effektive i forebygging av GVHD og vesentlig mindre giftig.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72530
        • Centro de Hematología y Medicina Interna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidater til å motta en Haplo-HSCT (myeloid akutt leukemi, lymfoid akutt leukemi, myelodysplastisk syndrom, multippelt myelom, Hodgkin lymfom, non-Hodgkin lymfom, myeloid kronisk leukemi, medullær hypoplasi, ikke-maligne hematologiske sykdommer).
  • Pasienter som kan reise til og forbli i Puebla, México i løpet av en 4-ukers periode, ledsaget av en omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å signere samtykkeskjemaet.
  • Latent infeksjon.
  • Symptomatiske sykdommer i lever, hjerte eller bronkopulmonal
  • Abnormiteter ved tidligere kliniske hematologiske avtaler, betraktet som kontraindikasjon.
  • Positiv serologi for HIV, VHB, VHC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cyklofosfamid 50 mg/kg
Legemiddel: Cyklofosfamid
Etter transplantasjon cyklofosfamid 25 mg/kg på dag +3 og +4
Legemiddel: Cyklofosfamid
Etter transplantasjon cyklofosfamid 50 mg/kg på dag +3 og +4
Eksperimentell: Cyklofosfamid 25 mg/kg
Legemiddel: Cyklofosfamid
Etter transplantasjon cyklofosfamid 25 mg/kg på dag +3 og +4
Legemiddel: Cyklofosfamid
Etter transplantasjon cyklofosfamid 50 mg/kg på dag +3 og +4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt GVHD rate
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av akutt GVHD etter HSCT
6 måneder
Kronisk GVHD-rate
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst av kronisk GVHD etter HSCT
18 måneder
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av tilbakefall av sykdommen etter HSCT
12 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter overlever etter terapi
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro de Hematología y Medicina Interna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

20. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

20. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHMI-020323-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graft vs vertssykdom

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere