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Dosisreduktion von Cyclophosphamid nach der Transplantation in haploidentischen Stammzelltransplantaten: 50 mg/kg gegenüber 25 mg/kg

22. März 2023 aktualisiert von: Guillermo J. RUIZ-ARGÜELLES, Centro de Hematología y Medicina Interna

Die allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HSCT) ist eine weltweit anerkannte Therapie für mehrere hämatologische Malignome; eine Modalität, die aufgrund ihrer Wirksamkeit weltweit weit verbreitet ist; ein HLA-passendes Geschwisterkind oder ein nicht verwandter Spender ist jedoch nicht immer verfügbar, und zwar aufgrund verschiedener Faktoren wie unter anderem: ethnische Minderheiten und multiethnische Familien, sozioökonomischer Status. Dieses Problem hat zu einer Ausweitung des Spenderpools geführt, um alternative Spenderquellen wie etwa HLA-haploidentische (Haplo-)Verwandte, nicht mit HLA übereinstimmende nicht verwandte Spender und mit HLA übereinstimmendes oder nicht übereinstimmendes Nabelschnurblut aufzunehmen.

Im Zentrum für Hämatologie und Innere Medizin der Clinica Ruiz haben wir gesehen, dass 50 % reduzierte Dosen von Cyclophosphamid nach der Transplantation (25 mg/kg) an den Tagen +3 und +4 eine günstige Wirkung auf die Überlebensraten der Patienten im Vergleich zu den vollen 50 haben mg/kg-Dosen. Die Haplo-HSZT kann sicher ambulant unter Verwendung von peripheren Blutstammzellen durchgeführt werden, was zu erheblichen Kostensenkungen führt. Die ambulante Haplo-HSZT hat sich zur Lösung der häufigsten Probleme der HSZT in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) entwickelt: Kosten und Spenderverfügbarkeit. Die hochdosierte Verabreichung von PT-Cy nach der Transplantation kann zu hämatologischen und kardialen Toxizitäten führen. Es gibt vorläufige Informationen über verringerte PTCy-Dosen, die bei der Vorbeugung von GVHD ebenso wirksam und wesentlich weniger toxisch sein könnten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72530
        • Centro de Hematología y Medicina Interna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für eine Haplo-HSCT (myeloische akute Leukämie, lymphoide akute Leukämie, myelodysplastisches Syndrom, multiples Myelom, Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, myeloische chronische Leukämie, medulläre Hypoplasie, nicht maligne hämatologische Erkrankungen).
  • Patienten, die nach Puebla, Mexiko, reisen und dort für einen Zeitraum von 4 Wochen in Begleitung einer Pflegekraft bleiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Latente Infektion.
  • Hepatische, kardiale oder bronchopulmonale symptomatische Erkrankungen
  • Anomalien bei früheren klinischen hämatologischen Terminen, die als Kontraindikation angesehen werden.
  • Positive Serologie für HIV, VHB, VHC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cyclophosphamid 50 mg/kg
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Posttransplantation Cyclophosphamid 25 mg/kg an Tag +3 und +4
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Posttransplantation Cyclophosphamid 50 mg/kg an Tag +3 und +4
Experimental: Cyclophosphamid 25 mg/kg
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Posttransplantation Cyclophosphamid 25 mg/kg an Tag +3 und +4
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Posttransplantation Cyclophosphamid 50 mg/kg an Tag +3 und +4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute GVHD-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz akuter GVHD nach HSCT
6 Monate
Chronische GVHD-Rate
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz von chronischer GVHD nach HSCT
18 Monate
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz eines Rückfalls der Krankheit nach HSCT
12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten überleben nach der Therapie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro de Hematología y Medicina Interna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHMI-020323-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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