消化器がんに対する 5-FU の個別化された用量漸増 (FOXRegimen)
2026年6月18日 更新者：Gabriel A. Brooks、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
消化器がんに対するフルオロウラシルベースの化学療法の適応的で個別化された用量漸増：FOXレジメンのパイロット研究
これは、初期用量の耐性が良好な患者に対する5-FU化学療法の適応的で個別化された用量漸増の化学療法レジメンの実現可能性を評価する単群の臨床試験です。
研究参加者は、標準用量で5-FUと一緒にオキサリプラチン化学療法も受けます。
この研究の目的は、このアプローチの実現可能性と有効性を調べることであり、低用量で重篤な副作用がない患者で、5-FU の個別化された用量漸増を使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Research Nurse
- 電話番号：603-653-3637
- メール：cancer.research.nurse@hitchcock.org
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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コンタクト：
- Gabriel A Brooks, MD
- 電話番号：603-650-9474
- メール：gabriel.a.brooks@hitchcock.org
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主任研究者：
- Gabriel A Brooks, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -転移性または局所進行/手術不能な結腸直腸癌または非結腸直腸消化器癌の診断（胃、食道、虫垂、小腸、膨大部の癌を含む）
- -登録前30日以内に行われた胸部、腹部、および骨盤の臨床的に適切なステージングイメージング
- ECOG パフォーマンス ステータス: 0-1
除外基準:
- -オキサリプラチンまたはフルオロピリミジン化学療法の以前の受領（放射線増感フルオロピリミジン化学療法以外）
- -FOXのサイクル1の1日目の6か月前の全身化学療法の事前受領（放射線増感化学療法以外）
- 既知のミスマッチ修復欠損症またはマイクロサテライト不安定性が高い疾患
- -既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症、臨床的に示されたスクリーニングによって特定される
- -登録研究者の意見によると、6か月の研究期間中に全身療法を必要とする可能性が高い確認された二次悪性腫瘍
-次のベースライン検査室異常のいずれか：
- 絶対好中球数 (ANC) < 2,500/mm3
- 血小板数 < 100,000/mm3
- ヘモグロビン < 9 g/dL
- クレアチニン > 1.5 x ULN
- 総ビリルビン > 1.5 x ULN
- AST/ALT > 5 x ULN
- インフォームドコンセントを提供できない患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 収監されている患者、ホームレスの患者、または能動的物質使用障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタディアーム
この単一研究群のすべての患者は、適応的に用量漸増する化学療法レジメンであるFOXレジメンにさらされます。
FOX レジメンは、1 日目にオキサリプラチン 85 mg/m2 の IV で構成されます。 1日目にロイコボリンカルシウム350mg IV;および 46 時間にわたる注入 5-FU IV (1 日目および 2 日目) - 2,400 mg/m2 の用量から開始し、臨床アルゴリズムを使用してサイクル 2 ～ 4 にわたって最大用量 3,200 mg/m2 に向けて適応的に調整されます。
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FOLFOX および FOLFOXIRI レジメンに基づく化学療法の用量漸増アルゴリズム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FOXレジメンのサイクル6で5-FUの増量投与を受けた患者の割合
時間枠：FOXレジメンのサイクル6の1日目まで（サイクルの長さは14日）
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FOXレジメンのサイクル6で5-FUの増量注入（2,800mg/m2以上の用量）を受けた患者の割合。
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FOXレジメンのサイクル6の1日目まで（サイクルの長さは14日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法に対する奏効率
時間枠：FOXレジメンのCycle 1 Day 1から6ヶ月間
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RECIST 1.1画像基準を使用して定義された奏効率（結腸直腸がんと胃食道がんによって層別化）
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FOXレジメンのCycle 1 Day 1から6ヶ月間
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無増悪生存
時間枠：サイクル1から12ヶ月間 FOXレジメンの1日目
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無増悪生存期間 (PFS、結腸直腸癌と胃食道癌で層別化、医療記録のレトロスペクティブ レビューで決定)
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サイクル1から12ヶ月間 FOXレジメンの1日目
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5-FUおよびオキサリプラチンの用量強度
時間枠：FOXレジメンのサイクル6の1日目まで（サイクルの長さは14日）
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サイクル1～6にわたる5-FUおよびオキサリプラチンの用量強度。
用量強度は、FOLFOXレジメンの各コンポーネント（5-FU注入およびオキサリプラチン）について個別に計算されます。
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FOXレジメンのサイクル6の1日目まで（サイクルの長さは14日）
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平均血漿ウラシル濃度
時間枠：FOXレジメンのサイクル1の1日目の0〜30日前の1回の治療訪問（サイクルの長さは14日）
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≥ 2,800 mg/m2 への持続的な 5-FU 用量漸増を達成した患者と達成しなかった患者間の平均血漿ウラシル濃度の差 (主要評価項目)
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FOXレジメンのサイクル1の1日目の0〜30日前の1回の治療訪問（サイクルの長さは14日）
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5-FU 薬物曝露
時間枠：FOXレジメンの治療サイクル5またはサイクル6の3日目の1回の治療訪問（サイクルの長さは14日）
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薬物濃度曲線 (AUC) の下の領域として測定される 5-FU 薬物曝露。
AUC は、定常状態で測定された 5-FU 濃度に 5-FU 注入時間 (時間単位) を掛けることによって計算されます。
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FOXレジメンの治療サイクル5またはサイクル6の3日目の1回の治療訪問（サイクルの長さは14日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gabriel A Brooks, M.D.、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月14日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月10日
最初の投稿 (実際)
2023年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY02001873
- 22BRO873 (その他の識別子：Dartmouth Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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