Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Escalonamento de Dose Individualizada de 5-FU para Câncer Gastrointestinal (FOXRegimen)

18 de junho de 2026 atualizado por: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Escalonamento de Dose Adaptável e Individualizado de Quimioterapia Baseada em Fluorouracil para Câncer Gastrointestinal: Estudo Piloto do Regime FOX

Este é um ensaio clínico de braço único que avaliará a viabilidade de um escalonamento de dose individualizado e adaptativo de esquema de quimioterapia de quimioterapia 5-FU para pacientes que têm boa tolerância à dose inicial. Os participantes do estudo também receberão quimioterapia com oxaliplatina juntamente com 5-FU, em doses padrão. O objetivo do estudo é examinar a viabilidade e a eficácia dessa abordagem, usando escalonamento de dose individualizado de 5-FU em pacientes que não apresentam efeitos colaterais graves em doses mais baixas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriel A Brooks, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de câncer colorretal metastático ou localmente avançado/inoperável ou câncer gastrointestinal não colorretal (incluindo câncer de estômago, esôfago, apêndice, intestino delgado e ampola)
  • Imagens de estadiamento clinicamente apropriadas do tórax, abdome e pelve realizadas dentro de 30 dias antes do registro
  • Status de desempenho ECOG: 0-1

Critério de exclusão:

  • Qualquer recepção anterior de quimioterapia com oxaliplatina ou fluoropirimidina (exceto quimioterapia com fluoropirimidina sensibilizadora de radiação)
  • Recebimento prévio de quimioterapia sistêmica nos 6 meses anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1 de FOX (exceto quimioterapia sensibilizadora de radiação)
  • Deficiência de reparo de incompatibilidade conhecida ou doença de alta instabilidade de microssatélites
  • Deficiência conhecida de di-hidropirimidina desidrogenase (DPD), identificada por triagem clinicamente indicada
  • Qualquer segunda malignidade confirmada que provavelmente exija terapia sistêmica durante o período do estudo de seis meses, na opinião do investigador responsável pela inscrição

  • Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais basais:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 2.500/mm3
    • Contagem de plaquetas < 100.000/mm3
    • Hemoglobina < 9 g/dL
    • Creatinina > 1,5 x LSN
    • Bilirrubina total > 1,5 x LSN
    • AST/ALT > 5 x LSN
    • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
    • Pacientes grávidas ou amamentando
    • Pacientes encarcerados, sem-teto ou com transtornos por uso de substâncias ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de estudo
Todos os pacientes neste braço de estudo único serão expostos ao regime FOX, um regime de quimioterapia de dose escalonada de forma adaptativa. O regime FOX é composto por oxaliplatina 85 mg/m2 IV no Dia 1; leucovorina cálcica 350 mg IV no Dia 1; e 5-FU infusional IV durante 46 horas (dias 1 e 2) - começando com uma dose de 2.400 mg/m2 e ajustada de forma adaptativa para uma dose máxima de 3.200 mg/m2 nos ciclos 2-4 usando um algoritmo clínico.
Outro: Algoritmo de escalonamento de dose FOX
Algoritmo de escalonamento de dose de quimioterapia baseado nos regimes FOLFOX e FOLFOXIRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que recebem dose intensificada de infusão de 5-FU no ciclo 6 do regime FOX
Prazo: Até o dia 1 do ciclo 6 do regime FOX (a duração do ciclo é de 14 dias)
A proporção de pacientes que recebem infusão de 5-FU intensificada em dose (dosagem maior ou igual a 2.800 mg/m2) no Ciclo 6 do regime FOX.
Até o dia 1 do ciclo 6 do regime FOX (a duração do ciclo é de 14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta à quimioterapia
Prazo: Até 6 meses a partir do Ciclo 1 Dia 1 do regime FOX
Taxa de resposta (estratificada por câncer colorretal versus câncer gastroesofágico) conforme definido usando critérios de imagem RECIST 1.1
Até 6 meses a partir do Ciclo 1 Dia 1 do regime FOX
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 12 meses a partir do Ciclo 1 Dia 1 do regime FOX
Sobrevida livre de progressão (PFS, estratificada por câncer colorretal versus câncer gastroesofágico, determinada por revisão retrospectiva de registros médicos)
Até 12 meses a partir do Ciclo 1 Dia 1 do regime FOX
Intensidade da dose de 5-FU e oxaliplatina
Prazo: Até o dia 1 do ciclo 6 do regime FOX (a duração do ciclo é de 14 dias)
Intensidade da dose de 5-FU e oxaliplatina nos ciclos 1-6. A intensidade da dose será calculada separadamente para cada componente do esquema FOLFOX (infusão de 5-FU e oxaliplatina).
Até o dia 1 do ciclo 6 do regime FOX (a duração do ciclo é de 14 dias)
Concentração média de uracilo no plasma
Prazo: Consulta de tratamento único 0-30 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1 do regime FOX, (a duração do ciclo é de 14 dias)
Diferença na concentração média de uracilo no plasma entre os pacientes que atingiram e não atingiram o escalonamento sustentado da dose de 5-FU para ≥ 2.800 mg/m2 (endpoint primário)
Consulta de tratamento único 0-30 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1 do regime FOX, (a duração do ciclo é de 14 dias)
Exposição à droga 5-FU
Prazo: Visita única de tratamento no dia 3 do ciclo de tratamento 5 ou ciclo 6 do regime FOX, (a duração do ciclo é de 14 dias)
Exposição à droga 5-FU, medida como a área sob a curva de concentração da droga (AUC). A AUC será calculada multiplicando a concentração medida de 5-FU no estado estacionário pela duração da infusão de 5-FU em horas.
Visita única de tratamento no dia 3 do ciclo de tratamento 5 ou ciclo 6 do regime FOX, (a duração do ciclo é de 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel A Brooks, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY02001873
  • 22BRO873 (Outro identificador: Dartmouth Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever