Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane zwiększanie dawki 5-FU w przypadku raka przewodu pokarmowego (FOXRegimen)

16 września 2025 zaktualizowane przez: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Adaptacyjna, zindywidualizowana eskalacja dawki chemioterapii opartej na fluorouracylu w raku przewodu pokarmowego: badanie pilotażowe schematu FOX

Jest to jednoramienne badanie kliniczne, które oceni wykonalność adaptacyjnego schematu chemioterapii, zindywidualizowanego zwiększania dawki chemioterapii 5-FU u pacjentów dobrze tolerujących dawkę początkową. Uczestnicy badania otrzymają również chemioterapię oksaliplatyną razem z 5-FU w standardowych dawkach. Celem badania jest zbadanie wykonalności i skuteczności tego podejścia, z wykorzystaniem indywidualnego zwiększania dawki 5-FU u pacjentów, u których nie występują poważne skutki uboczne przy niższych dawkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriel A Brooks, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego/nieoperacyjnego raka jelita grubego lub raka przewodu pokarmowego innego niż okrężnica i odbyt (w tym raka żołądka, przełyku, wyrostka robaczkowego, jelita cienkiego i brodawki)
  • Klinicznie odpowiednie obrazowanie stopnia zaawansowania klatki piersiowej, brzucha i miednicy wykonane w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Stan wydajności ECOG: 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze otrzymanie chemioterapii opartej na oksaliplatynie lub fluoropirymidynie (innej niż uczulająca na promieniowanie chemioterapia fluoropirymidyną)
  • Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1 FOX (inna niż chemioterapia uwrażliwiająca na promieniowanie)
  • Znany niedobór naprawy niedopasowania lub choroba o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD), stwierdzony klinicznie wskazanymi badaniami przesiewowymi
  • Każdy potwierdzony drugi nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie będzie wymagał leczenia ogólnoustrojowego w trakcie sześciomiesięcznego okresu badania, w opinii włączającego badacza

  • Jakiekolwiek z następujących wyjściowych nieprawidłowości laboratoryjnych:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 2500/mm3
    • Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
    • Hemoglobina < 9 g/dl
    • Kreatynina > 1,5 x GGN
    • Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN
    • AspAT/AlAT > 5 x GGN
    • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
    • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
    • Pacjenci przebywający w więzieniach, bezdomni lub cierpiący na zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Wszyscy pacjenci w tej pojedynczej grupie badawczej będą poddani schematowi FOX, adaptacyjnemu schematowi chemioterapii ze zwiększaniem dawki. Schemat FOX składa się z oksaliplatyny w dawce 85 mg/m2 dożylnie w dniu 1; leukoworyna wapniowa 350 mg IV w dniu 1; i infuzję 5-FU dożylnie przez 46 godzin (dzień 1 i 2) - zaczynając od dawki 2400 mg/m2 pc. i adaptacyjnie dostosowywaną do maksymalnej dawki 3200 mg/m2 pc. w cyklach 2-4 przy użyciu algorytmu klinicznego.
Inny: Algorytm eskalacji dawki FOX
Algorytm zwiększania dawki chemioterapii oparty na schematach FOLFOX i FOLFOXIRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących infuzję 5-FU o zwiększonej dawce w cyklu 6 schematu FOX
Ramy czasowe: Przez 1. dzień cyklu 6 schematu FOX (długość cyklu wynosi 14 dni)
Odsetek pacjentów otrzymujących infuzję 5-FU o zwiększonej dawce (w dawce większej lub równej 2800 mg/m2 pc.) w cyklu 6 schematu FOX.
Przez 1. dzień cyklu 6 schematu FOX (długość cyklu wynosi 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na chemioterapię
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy od cyklu 1 Dzień 1 schematu FOX
Wskaźnik odpowiedzi (w podziale na raka jelita grubego i raka żołądka przełyku) zgodnie z kryteriami obrazowania RECIST 1.1
Przez 6 miesięcy od cyklu 1 Dzień 1 schematu FOX
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy od cyklu 1 Dzień 1 schematu FOX
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS, stratyfikowany według raka jelita grubego vs. raka żołądka i przełyku, określony na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej)
Przez 12 miesięcy od cyklu 1 Dzień 1 schematu FOX
Intensywność dawki 5-FU i oksaliplatyny
Ramy czasowe: Przez 1. dzień cyklu 6 schematu FOX (długość cyklu wynosi 14 dni)
Intensywność dawki 5-FU i oksaliplatyny w cyklach 1-6. Intensywność dawki zostanie obliczona oddzielnie dla każdego składnika schematu FOLFOX (wlew 5-FU i oksaliplatyna).
Przez 1. dzień cyklu 6 schematu FOX (długość cyklu wynosi 14 dni)
Średnie stężenie uracylu w osoczu
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta zabiegowa 0-30 dni przed 1. dniem cyklu 1 schematu FOX (długość cyklu 14 dni)
Różnica w średnim stężeniu uracylu w osoczu pomiędzy pacjentami, którzy osiągnęli i nie osiągnęli trwałego zwiększenia dawki 5-FU do ≥ 2800 mg/m2 pc. (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Pojedyncza wizyta zabiegowa 0-30 dni przed 1. dniem cyklu 1 schematu FOX (długość cyklu 14 dni)
Ekspozycja na lek 5-FU
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta zabiegowa w 3 dniu leczenia 5 lub 6 cyklu schematu FOX (długość cyklu 14 dni)
Ekspozycja na lek 5-FU, mierzona jako pole pod krzywą stężenia leku (AUC). AUC zostanie obliczone poprzez pomnożenie zmierzonego stężenia 5-FU w stanie stacjonarnym przez czas trwania infuzji 5-FU w godzinach.
Pojedyncza wizyta zabiegowa w 3 dniu leczenia 5 lub 6 cyklu schematu FOX (długość cyklu 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel A Brooks, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02001873
  • 22BRO873 (Inny identyfikator: Dartmouth Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj