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Escalation personalizzata della dose di 5-FU per il cancro gastrointestinale

14 luglio 2023 aggiornato da: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Incremento della dose adattiva e individualizzata della chemioterapia a base di fluorouracile per il cancro gastrointestinale: studio pilota del regime FOX

Si tratta di uno studio clinico a braccio singolo che valuterà la fattibilità di un regime chemioterapico adattativo, con aumento personalizzato della dose di chemioterapia 5-FU per i pazienti che hanno una buona tolleranza alla dose iniziale. I partecipanti allo studio riceveranno anche chemioterapia con oxaliplatino insieme a 5-FU, a dosi standard. L'obiettivo dello studio è esaminare la fattibilità e l'efficacia di questo approccio, utilizzando l'aumento personalizzato della dose di 5-FU in pazienti che non presentano gravi effetti collaterali a dosi più basse.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel A Brooks, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di cancro colorettale metastatico o localmente avanzato/inoperabile o cancro gastrointestinale non colorettale (inclusi tumori dello stomaco, dell'esofago, dell'appendice, dell'intestino tenue e dell'ampolla)
  • Imaging di stadiazione clinicamente appropriato del torace, dell'addome e del bacino eseguito entro 30 giorni prima della registrazione
  • Stato delle prestazioni ECOG: 0-1

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente assunzione di chemioterapia con oxaliplatino o fluoropirimidina (diversa dalla chemioterapia con fluoropirimidina sensibilizzante alle radiazioni)
  • Precedente ricezione di chemioterapia sistemica nei 6 mesi precedenti al giorno 1 del ciclo 1 di FOX (diversa dalla chemioterapia sensibilizzante alle radiazioni)
  • Deficit noto di mismatch repair o malattia ad alta instabilità dei microsatelliti
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD), come identificato dallo screening clinicamente indicato
  • Qualsiasi secondo tumore maligno confermato che potrebbe richiedere una terapia sistemica nel corso del periodo di studio di sei mesi, secondo l'opinione dello sperimentatore arruolante

  • Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio al basale:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 2.500/mm3
    • Conta piastrinica < 100.000/mm3
    • Emoglobina < 9 g/dL
    • Creatinina > 1,5 x ULN
    • Bilirubina totale > 1,5 x ULN
    • AST/ALT > 5 x ULN
    • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
    • Pazienti in gravidanza o allattamento
    • Pazienti incarcerati, senzatetto o con disturbi da uso di sostanze attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Tutti i pazienti in questo braccio di studio singolo saranno esposti al regime FOX, un regime chemioterapico a dosi aumentate in modo adattativo. Il regime FOX comprende oxaliplatino 85 mg/m2 EV il giorno 1; leucovorin calcio 350 mg EV il giorno 1; e 5-FU infusionale EV nell'arco di 46 ore (giorni 1 e 2) - a partire da una dose di 2.400 mg/m2 e aggiustata in modo adattativo verso una dose massima di 3.200 mg/m2 nei cicli 2-4 utilizzando un algoritmo clinico.
Altro: Algoritmo di aumento della dose FOX
Algoritmo di aumento della dose della chemioterapia basato sui regimi FOLFOX e FOLFOXIRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ricevono 5-FU per infusione a dose intensificata nel ciclo 6 del regime FOX
Lasso di tempo: Fino al giorno 1 del ciclo 6 del regime FOX (la durata del ciclo è di 14 giorni)
La proporzione di pazienti che ricevono 5-FU per infusione a dose intensificata (dosaggio maggiore o uguale a 2.800 mg/m2) nel ciclo 6 del regime FOX.
Fino al giorno 1 del ciclo 6 del regime FOX (la durata del ciclo è di 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla chemioterapia
Lasso di tempo: Attraverso 6 mesi dal ciclo 1 giorno 1 del regime FOX
Tasso di risposta (stratificato per carcinoma colorettale rispetto a carcinoma gastroesofageo) come definito utilizzando i criteri di imaging RECIST 1.1
Attraverso 6 mesi dal ciclo 1 giorno 1 del regime FOX
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi dal ciclo 1 giorno 1 del regime FOX
Sopravvivenza libera da progressione (PFS, stratificata per carcinoma del colon-retto rispetto a carcinoma gastroesofageo, determinata mediante revisione retrospettiva delle cartelle cliniche)
Attraverso 12 mesi dal ciclo 1 giorno 1 del regime FOX
Intensità della dose di 5-FU e oxaliplatino
Lasso di tempo: Fino al giorno 1 del ciclo 6 del regime FOX (la durata del ciclo è di 14 giorni)
Intensità della dose di 5-FU e oxaliplatino nei cicli 1-6. L'intensità della dose sarà calcolata separatamente per ciascun componente del regime FOLFOX (infusione di 5-FU e oxaliplatino).
Fino al giorno 1 del ciclo 6 del regime FOX (la durata del ciclo è di 14 giorni)
Concentrazione media di uracile plasmatico
Lasso di tempo: Singola visita di trattamento 0-30 giorni prima del giorno 1 del ciclo 1 del regime FOX (la durata del ciclo è di 14 giorni)
Differenza nella concentrazione plasmatica media di uracile tra i pazienti che hanno raggiunto e non hanno raggiunto un aumento sostenuto della dose di 5-FU a ≥ 2.800 mg/m2 (endpoint primario)
Singola visita di trattamento 0-30 giorni prima del giorno 1 del ciclo 1 del regime FOX (la durata del ciclo è di 14 giorni)
Esposizione al farmaco 5-FU
Lasso di tempo: Visita di trattamento singola il giorno 3 del ciclo di trattamento 5 o ciclo 6 del regime FOX, (la durata del ciclo è di 14 giorni)
Esposizione al farmaco 5-FU, misurata come area sotto la curva di concentrazione del farmaco (AUC). L'AUC sarà calcolata moltiplicando la concentrazione misurata di 5-FU allo stato stazionario per la durata dell'infusione di 5-FU in ore.
Visita di trattamento singola il giorno 3 del ciclo di trattamento 5 o ciclo 6 del regime FOX, (la durata del ciclo è di 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel A Brooks, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02001873
  • 22BRO873 (Altro identificatore: Dartmouth Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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