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Augmentation individualisée de la dose de 5-FU pour le cancer gastro-intestinal

14 juillet 2023 mis à jour par: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Augmentation de dose adaptative et individualisée de la chimiothérapie à base de fluorouracile pour le cancer gastro-intestinal : étude pilote du régime FOX

Il s'agit d'un essai clinique à un seul bras qui évaluera la faisabilité d'un régime de chimiothérapie adaptatif, individualisé, à escalade de dose de chimiothérapie 5-FU pour les patients qui ont une bonne tolérance à la dose initiale. Les participants à l'étude recevront également une chimiothérapie à base d'oxaliplatine avec du 5-FU, à des doses standard. L'objectif de l'étude est d'examiner la faisabilité et l'efficacité de cette approche, en utilisant une augmentation individualisée de la dose de 5-FU chez les patients qui n'ont pas d'effets secondaires graves à des doses plus faibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriel A Brooks, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de cancer colorectal métastatique ou localement avancé/inopérable ou de cancer gastro-intestinal non colorectal (y compris les cancers de l'estomac, de l'œsophage, de l'appendice, de l'intestin grêle et de l'ampoule)
  • Imagerie de stadification cliniquement appropriée de la poitrine, de l'abdomen et du bassin réalisée dans les 30 jours précédant l'enregistrement
  • État des performances ECOG : 0-1

Critère d'exclusion:

  • Toute réception antérieure de chimiothérapie à l'oxaliplatine ou à la fluoropyrimidine (autre qu'une chimiothérapie à la fluoropyrimidine radiosensibilisante)
  • Réception antérieure d'une chimiothérapie systémique dans les 6 mois précédant le jour 1 du cycle 1 de FOX (autre qu'une chimiothérapie sensibilisante aux rayonnements)
  • Déficit connu de réparation des mésappariements ou maladie à forte instabilité des microsatellites
  • Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD), identifié par un dépistage cliniquement indiqué
  • Toute deuxième tumeur maligne confirmée susceptible de nécessiter un traitement systémique au cours de la période d'étude de six mois, de l'avis de l'investigateur recruteur

  • L'une des anomalies de laboratoire de base suivantes :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 2 500/mm3
    • Numération plaquettaire < 100 000/mm3
    • Hémoglobine < 9 g/dL
    • Créatinine > 1,5 x LSN
    • Bilirubine totale > 1,5 x LSN
    • AST/ALT > 5 x LSN
    • Patients incapables de fournir un consentement éclairé
    • Patientes enceintes ou allaitantes
    • Patients incarcérés, sans abri ou souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude
Tous les patients de ce groupe d'étude unique seront exposés au régime FOX, un régime de chimiothérapie à dose augmentée de manière adaptative. Le régime FOX est composé d'oxaliplatine 85 mg/m2 IV le jour 1 ; leucovorine calcique 350 mg IV le jour 1 ; et perfusion de 5-FU IV sur 46 heures (jours 1 et 2) - en commençant à une dose de 2 400 mg/m2 et ajustée de manière adaptative vers une dose maximale de 3 200 mg/m2 au cours des cycles 2 à 4 à l'aide d'un algorithme clinique.
Autre: Algorithme d'escalade de dose FOX
Algorithme d'escalade de dose de chimiothérapie basé sur les régimes FOLFOX et FOLFOXIRI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients recevant du 5-FU en perfusion à dose intensifiée au cours du cycle 6 du schéma FOX
Délai: Jusqu'au jour 1 du cycle 6 du régime FOX (la durée du cycle est de 14 jours)
La proportion de patients qui reçoivent du 5-FU en perfusion à dose intensifiée (dosé à une dose supérieure ou égale à 2 800 mg/m2) au cours du cycle 6 du régime FOX.
Jusqu'au jour 1 du cycle 6 du régime FOX (la durée du cycle est de 14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à la chimiothérapie
Délai: Pendant 6 mois à partir du cycle 1 Jour 1 du régime FOX
Taux de réponse (stratifié par cancer colorectal vs cancer gastro-oesophagien) tel que défini à l'aide des critères d'imagerie RECIST 1.1
Pendant 6 mois à partir du cycle 1 Jour 1 du régime FOX
Survie sans progression
Délai: Pendant 12 mois à partir du cycle 1 Jour 1 du régime FOX
Survie sans progression (PFS, stratifiée par cancer colorectal vs cancer gastro-oesophagien, déterminée par examen rétrospectif des dossiers médicaux)
Pendant 12 mois à partir du cycle 1 Jour 1 du régime FOX
Intensité de la dose de 5-FU et d'oxaliplatine
Délai: Jusqu'au jour 1 du cycle 6 du régime FOX (la durée du cycle est de 14 jours)
Intensité de la dose de 5-FU et d'oxaliplatine au cours des cycles 1 à 6. L'intensité de la dose sera calculée séparément pour chaque composant du régime FOLFOX (perfusion de 5-FU et oxaliplatine).
Jusqu'au jour 1 du cycle 6 du régime FOX (la durée du cycle est de 14 jours)
Concentration plasmatique moyenne en uracile
Délai: Visite de traitement unique 0 à 30 jours avant le jour 1 du cycle 1 du régime FOX (la durée du cycle est de 14 jours)
Différence de concentration plasmatique moyenne d'uracile entre les patients ayant atteint ou non une augmentation soutenue de la dose de 5-FU jusqu'à ≥ 2 800 mg/m2 (critère d'évaluation principal)
Visite de traitement unique 0 à 30 jours avant le jour 1 du cycle 1 du régime FOX (la durée du cycle est de 14 jours)
Exposition au médicament 5-FU
Délai: Visite de traitement unique le jour 3 du cycle de traitement 5 ou cycle 6 du régime FOX (la durée du cycle est de 14 jours)
Exposition au médicament 5-FU, mesurée comme l'aire sous la courbe de concentration du médicament (AUC). L'ASC sera calculée en multipliant la concentration de 5-FU mesurée à l'état d'équilibre par la durée de la perfusion de 5-FU en heures.
Visite de traitement unique le jour 3 du cycle de traitement 5 ou cycle 6 du régime FOX (la durée du cycle est de 14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriel A Brooks, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Première publication (Réel)

22 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY02001873
  • 22BRO873 (Autre identifiant: Dartmouth Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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