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위장관 암에 대한 5-FU의 개별화된 용량 증량 (FOXRegimen)

2025년 9월 16일 업데이트: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

위장관암에 대한 플루오로우라실 기반 화학 요법의 적응형 개별화 용량 증량: FOX 요법의 파일럿 연구

이것은 초기 용량에 대한 내약성이 좋은 환자를 대상으로 5-FU 화학 요법의 화학 요법 적응형 개별화 용량 증량의 타당성을 평가할 단일군 임상 시험입니다. 연구 참여자는 또한 표준 용량으로 5-FU와 함께 옥살리플라틴 화학요법을 받게 됩니다. 이 연구의 목표는 저용량에서 심각한 부작용이 없는 환자에서 5-FU의 개별 용량 증량을 사용하여 이 접근법의 실행 가능성과 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gabriel A Brooks, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 전이성 또는 국소 진행성/수술 불가능한 대장암 또는 비대장직장암(위암, 식도암, 충수돌기암, 소장암, 팽대부암 포함)의 진단
  • 등록 전 30일 이내에 수행된 흉부, 복부 및 골반의 임상적으로 적절한 병기 결정 영상
  • ECOG 수행 상태: 0-1

제외 기준:

  • 이전에 옥살리플라틴 또는 플루오로피리미딘 화학요법(방사선 민감성 플루오로피리미딘 화학요법 제외)을 받은 경우
  • FOX의 주기 1의 1일 전 6개월 동안 전신 화학요법을 사전에 받은 경우(방사선 민감성 화학요법 제외)
  • 알려진 불일치 복구 결함 또는 미소부수체 불안정성이 높은 질병
  • 임상적으로 표시된 스크리닝으로 확인된 알려진 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
  • 등록 조사자의 의견에 따라 6개월의 연구 기간 동안 전신 요법이 필요할 가능성이 있는 모든 확인된 두 번째 악성 종양

  • 다음과 같은 기본 검사실 ​​이상:

    • 절대호중구수(ANC) < 2,500/mm3
    • 혈소판 수 < 100,000/mm3
    • 헤모글로빈 < 9g/dL
    • 크레아티닌 > 1.5 x ULN
    • 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN
    • AST/ALT > 5 x ULN
    • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
    • 임신 중이거나 수유 중인 환자
    • 수감자, 노숙자 또는 활성 물질 사용 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 암
이 단일 연구 부문의 모든 환자는 적응적으로 용량을 증량하는 화학 요법 요법인 FOX 요법에 노출됩니다. FOX 요법은 1일에 옥살리플라틴 85mg/m2 IV로 구성됩니다. 제1일에 류코보린 칼슘 350 mg IV; 및 46시간(1일 및 2일)에 걸쳐 5-FU IV 주입 - 2,400 mg/m2 용량에서 시작하여 임상 알고리즘을 사용하여 사이클 2-4에 걸쳐 최대 용량 3,200 mg/m2까지 적응적으로 조정됨.
다른: FOX 선량 증량 알고리즘
FOLFOX 및 FOLFOXIRI 요법에 기반한 화학 요법 용량 증량 알고리즘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FOX 요법의 주기 6에서 용량 강화 주입 5-FU를 받는 환자의 비율
기간: FOX 요법의 주기 6의 1일차까지(주기 길이는 14일)
FOX 요법의 주기 6에서 용량 강화 주입 5-FU(2,800mg/m2 이상으로 투여)를 받는 환자의 비율.
FOX 요법의 주기 6의 1일차까지(주기 길이는 14일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법에 대한 반응률
기간: 사이클 1부터 6개월까지 FOX 처방 1일차
RECIST 1.1 영상 기준을 사용하여 정의된 응답률(대장직장암 대 위식도암으로 계층화됨)
사이클 1부터 6개월까지 FOX 처방 1일차
무진행 생존
기간: 주기 1부터 12개월까지 FOX 요법 1일차
무진행 생존(PFS, 결장직장암 대 위식도암으로 계층화, 의료 기록의 후향적 검토로 결정)
주기 1부터 12개월까지 FOX 요법 1일차
5-FU 및 옥살리플라틴의 용량 강도
기간: FOX 요법의 주기 6의 1일차까지(주기 길이는 14일)
사이클 1-6에 걸친 5-FU 및 옥살리플라틴의 용량 강도. 용량 강도는 FOLFOX 요법의 각 구성 요소(5-FU 주입 및 옥살리플라틴)에 대해 별도로 계산됩니다.
FOX 요법의 주기 6의 1일차까지(주기 길이는 14일)
평균 혈장 우라실 농도
기간: FOX 요법의 주기 1의 1일 전 0-30일에 단일 치료 방문(주기 길이는 14일)
≥ 2,800 mg/m2까지 지속적인 5-FU 용량 증량을 달성한 환자와 달성하지 못한 환자 간의 평균 혈장 우라실 농도의 차이(1차 종료점)
FOX 요법의 주기 1의 1일 전 0-30일에 단일 치료 방문(주기 길이는 14일)
5-FU 약물 노출
기간: FOX 요법의 치료 주기 5 또는 주기 6의 3일째 단일 치료 방문(주기 길이는 14일)
5-FU 약물 노출, 약물 농도 곡선(AUC) 아래 면적으로 측정됨. AUC는 정상 상태에서 측정된 5-FU 농도에 5-FU 주입 시간(시간)을 곱하여 계산합니다.
FOX 요법의 치료 주기 5 또는 주기 6의 3일째 단일 치료 방문(주기 길이는 14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Gabriel A Brooks, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY02001873
  • 22BRO873 (기타 식별자: Dartmouth Health)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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