胃肠道癌 5-FU 的个体化剂量递增 (FOXRegimen)
2026年6月18日 更新者：Gabriel A. Brooks、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
基于氟尿嘧啶的胃肠癌化疗的自适应、个体化剂量递增：FOX 方案的初步研究
这是一项单臂临床试验，将评估对初始剂量具有良好耐受性的患者采用 5-FU 化疗适应性、个体化剂量递增的可行性。
研究参与者还将接受标准剂量的奥沙利铂化疗和 5-FU。
该研究的目的是检查这种方法的可行性和有效性，对在低剂量下没有严重副作用的患者使用 5-FU 的个体化剂量递增。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Research Nurse
- 电话号码：603-653-3637
- 邮箱：cancer.research.nurse@hitchcock.org
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- 招聘中
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
接触：
- Gabriel A Brooks, MD
- 电话号码：603-650-9474
- 邮箱：gabriel.a.brooks@hitchcock.org
-
首席研究员：
- Gabriel A Brooks, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 转移性或局部晚期/不能手术的结直肠癌或非结直肠胃肠道癌（包括胃癌、食道癌、阑尾癌、小肠癌和壶腹癌）的诊断
- 在注册前 30 天内进行的胸部、腹部和骨盆的临床适当分期成像
- ECOG 表现状态：0-1
排除标准：
- 之前接受过奥沙利铂或氟嘧啶化疗（放射增敏氟嘧啶化疗除外）
- 在 FOX 第 1 周期第 1 天之前的 6 个月内接受过全身化疗（放射增敏化疗除外）
- 已知的错配修复缺陷或微卫星不稳定性高的疾病
- 已知的二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症，通过临床指征筛查确定
- 根据登记研究者的意见，在六个月的研究期间可能需要全身治疗的任何确诊的第二恶性肿瘤
任何以下基线实验室异常：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 2,500/mm3
- 血小板计数 < 100,000/mm3
- 血红蛋白 < 9 克/分升
- 肌酐 > 1.5 x ULN
- 总胆红素 > 1.5 x ULN
- AST/ALT > 5 x 正常值上限
- 无法提供知情同意的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 被监禁、无家可归或患有活性物质使用障碍的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究臂
该单一研究组中的所有患者都将接受 FOX 方案，这是一种适应性剂量递增的化疗方案。
FOX 方案包括第 1 天静脉注射奥沙利铂 85 mg/m2；亚叶酸钙 350 mg IV 第 1 天；和输注 5-FU IV 超过 46 小时（第 1 天和第 2 天）——从 2,400 mg/m2 的剂量开始，并使用临床算法在第 2-4 周期适应性地调整至最大剂量 3,200 mg/m2。
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基于 FOLFOX 和 FOLFOXIRI 方案的化疗剂量递增算法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 FOX 方案的第 6 周期中接受剂量强化输注 5-FU 的患者比例
大体时间：通过 FOX 方案第 6 周期的第 1 天（周期长度为 14 天）
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在 FOX 方案的第 6 周期中接受剂量强化输注 5-FU（剂量大于或等于 2,800 mg/m2）的患者比例。
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通过 FOX 方案第 6 周期的第 1 天（周期长度为 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化疗反应率
大体时间：从 FOX 方案第 1 周期第 1 天起 6 个月
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使用 RECIST 1.1 成像标准定义的缓解率（按结直肠癌与胃食管癌分层）
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从 FOX 方案第 1 周期第 1 天起 6 个月
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无进展生存期
大体时间：从 FOX 方案第 1 周期第 1 天开始的 12 个月
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无进展生存期（PFS，按结直肠癌与胃食管癌分层，通过回顾性医疗记录确定）
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从 FOX 方案第 1 周期第 1 天开始的 12 个月
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5-FU和奥沙利铂的剂量强度
大体时间：通过 FOX 方案第 6 周期的第 1 天（周期长度为 14 天）
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5-FU 和奥沙利铂在第 1-6 周期的剂量强度。
将针对 FOLFOX 方案的每个组成部分（5-FU 输注和奥沙利铂）单独计算剂量强度。
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通过 FOX 方案第 6 周期的第 1 天（周期长度为 14 天）
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平均血浆尿嘧啶浓度
大体时间：FOX 方案第 1 周期第 1 天前 0-30 天的单次治疗访视（周期长度为 14 天）
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实现和未实现持续 5-FU 剂量增加至 ≥ 2,800 mg/m2（主要终点）的患者之间的平均血浆尿嘧啶浓度差异
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FOX 方案第 1 周期第 1 天前 0-30 天的单次治疗访视（周期长度为 14 天）
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5-FU药物暴露
大体时间：在 FOX 方案的治疗周期 5 或周期 6 的第 3 天进行单次治疗访问（周期长度为 14 天）
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5-FU 药物暴露，以药物浓度曲线下面积 (AUC) 衡量。
AUC 将通过将稳态下测得的 5-FU 浓度乘以以小时为单位的 5-FU 输注持续时间来计算。
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在 FOX 方案的治疗周期 5 或周期 6 的第 3 天进行单次治疗访问（周期长度为 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabriel A Brooks, M.D.、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月14日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月10日
首次发布 (实际的)
2023年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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