Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell dosökning av 5-FU för gastrointestinal cancer

14 juli 2023 uppdaterad av: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Adaptiv, individualiserad dosupptrappning av fluorouracilbaserad kemoterapi för gastrointestinal cancer: Pilotstudie av FOX-regimen

Detta är en enarmad klinisk prövning som kommer att utvärdera genomförbarheten av en adaptiv, individualiserad dosökning av 5-FU-kemoterapi för en kemoterapiregim för patienter som har god tolerans för den initiala dosen. Studiedeltagare kommer också att få oxaliplatin-kemoterapi tillsammans med 5-FU, i standarddoser. Målet med studien är att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av detta tillvägagångssätt, med hjälp av individualiserad dosökning av 5-FU hos patienter som inte har allvarliga biverkningar vid lägre doser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Rekrytering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gabriel A Brooks, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Diagnos av metastaserad eller lokalt avancerad/ooperabel kolorektal cancer eller icke-kolorektal gastrointestinala cancer (inklusive cancer i magsäcken, matstrupen, blindtarmen, tunntarmen och ampullan)
  • Kliniskt lämplig bildtagning av bröst, buk och bäcken utförd inom 30 dagar före registrering
  • ECOG-prestandastatus: 0-1

Exklusions kriterier:

  • Eventuellt tidigare mottagande av oxaliplatin eller fluoropyrimidinkemoterapi (annat än strålsensibiliserande fluoropyrimidinkemoterapi)
  • Tidigare mottagande av systemisk kemoterapi under 6 månader före dag 1 i cykel 1 av FOX (annat än strålsensibiliserande kemoterapi)
  • Känd missmatch reparationsbrist eller mikrosatellitinstabilitet-hög sjukdom
  • Känd dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)-brist, som identifierats genom kliniskt indikerad screening
  • Varje bekräftad andra malignitet som sannolikt kommer att kräva systemisk terapi under loppet av den sex månader långa studieperioden, enligt den inskrivande utredarens uppfattning

  • Någon av följande laboratorieavvikelser vid baslinjen:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) < 2 500/mm3
    • Trombocytantal < 100 000/mm3
    • Hemoglobin < 9 g/dL
    • Kreatinin > 1,5 x ULN
    • Totalt bilirubin > 1,5 x ULN
    • AST/ALT > 5 x ULN
    • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
    • Patienter som är gravida eller ammar
    • Patienter som är fängslade, hemlösa eller har problem med användning av aktiv substans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
Alla patienter i denna enskild studiearm kommer att exponeras för FOX-regimen, en adaptiv dos-eskalerad kemoterapiregim. FOX-kuren består av oxaliplatin 85 mg/m2 IV på dag 1; leukovorinkalcium 350 mg IV på dag 1; och infusion av 5-FU IV under 46 timmar (dag 1 och 2) - med start vid en dos på 2 400 mg/m2 och anpassat mot en maximal dos på 3 200 mg/m2 under cykler 2-4 med hjälp av en klinisk algoritm.
Övrig: FOX dosökningsalgoritm
Kemoterapi dosökningsalgoritm baserad på FOLFOX- och FOLFOXIRI-regimerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som får dosintensiverade infusionsbaserade 5-FU i cykel 6 av FOX-regimen
Tidsram: Till och med dag 1 i cykel 6 av FOX-regimen (cykellängden är 14 dagar)
Andelen patienter som får dosintensiverad infusion av 5-FU (doserad högre än eller lika med 2 800 mg/m2) i cykel 6 av FOX-regimen.
Till och med dag 1 i cykel 6 av FOX-regimen (cykellängden är 14 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens på kemoterapi
Tidsram: Genom 6 månader från cykel 1 Dag 1 av FOX-regimen
Svarsfrekvens (stratifierad av kolorektal cancer vs. gastroesofageal cancer) enligt definition med RECIST 1.1 avbildningskriterier
Genom 6 månader från cykel 1 Dag 1 av FOX-regimen
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Genom 12 månader från cykel 1 Dag 1 av FOX-regimen
Progressionsfri överlevnad (PFS, stratifierad av kolorektal cancer vs. gastroesofageal cancer, fastställd genom retrospektiv granskning av journaler)
Genom 12 månader från cykel 1 Dag 1 av FOX-regimen
Dosintensitet av 5-FU och oxaliplatin
Tidsram: Till och med dag 1 i cykel 6 av FOX-regimen (cykellängden är 14 dagar)
Dosintensitet av 5-FU och oxaliplatin över cyklerna 1-6. Dosintensiteten kommer att beräknas separat för varje komponent i FOLFOX-regimen (5-FU-infusion och oxaliplatin).
Till och med dag 1 i cykel 6 av FOX-regimen (cykellängden är 14 dagar)
Genomsnittlig plasmakoncentration av uracil
Tidsram: Enstaka behandlingsbesök 0-30 dagar före dag 1 av cykel 1 av FOX-regimen (cykellängden är 14 dagar)
Skillnad i genomsnittlig plasmakoncentration av uracil mellan patienter som uppnådde och inte uppnådde ihållande 5-FU-doseskalering till ≥ 2 800 mg/m2 (primärt effektmått)
Enstaka behandlingsbesök 0-30 dagar före dag 1 av cykel 1 av FOX-regimen (cykellängden är 14 dagar)
5-FU läkemedelsexponering
Tidsram: Enstaka behandlingsbesök på dag 3 av behandlingscykel 5 eller cykel 6 av FOX-regimen (cykellängden är 14 dagar)
5-FU läkemedelsexponering, mätt som arean under läkemedelskoncentrationskurvan (AUC). AUC kommer att beräknas genom att multiplicera den uppmätta 5-FU-koncentrationen vid steady state med 5-FU-infusionstiden i timmar.
Enstaka behandlingsbesök på dag 3 av behandlingscykel 5 eller cykel 6 av FOX-regimen (cykellängden är 14 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriel A Brooks, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Första postat (Faktisk)

22 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY02001873
  • 22BRO873 (Annan identifierare: Dartmouth Health)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera