Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 5-FU személyre szabott adagjának emelése gyomor-bélrendszeri rák esetén (FOXRegimen)

2026. június 18. frissítette: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A fluorouracil alapú kemoterápia adaptív, személyre szabott dózisemelése gasztrointesztinális rák kezelésére: a FOX-rezsim kísérleti vizsgálata

Ez egy egykarú klinikai vizsgálat, amely értékeli az 5-FU kemoterápia adaptív, személyre szabott dózisemelésének megvalósíthatóságát olyan betegeknél, akik jól tolerálják a kezdeti adagot. A vizsgálatban résztvevők oxaliplatin kemoterápiát is kapnak 5-FU-val együtt, standard dózisokban. A vizsgálat célja ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságának és hatékonyságának vizsgálata az 5-FU egyéni dózisemelésével olyan betegeknél, akiknél alacsonyabb dózisok mellett nem jelentkeznek súlyos mellékhatások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Toborzás
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gabriel A Brooks, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Áttétes vagy lokálisan előrehaladott/inoperábilis vastag- és végbélrák vagy nem kolorektális gasztrointesztinális rák diagnosztizálása (beleértve a gyomor-, nyelőcső-, vakbél-, vékonybél- és ampullarákot)
  • A mellkas, a has és a medence klinikailag megfelelő staging képalkotása a regisztrációt megelőző 30 napon belül
  • ECOG teljesítmény állapota: 0-1

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen előzetes oxaliplatin vagy fluoropirimidin kemoterápia (a sugárérzékenyítő fluoropirimidin kemoterápia kivételével)
  • szisztémás kemoterápia előzetes átvétele a FOX 1. ciklusának 1. napját megelőző 6 hónapban (a sugárérzékenyítő kemoterápia kivételével)
  • Ismert eltérés-javítási hiány vagy mikroszatellita instabilitást okozó betegség
  • Klinikailag indokolt szűréssel azonosított ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány
  • Bármilyen igazolt második rosszindulatú daganat, amely valószínűleg szisztémás terápiát igényel a hat hónapos vizsgálati időszak során, a beiratkozó vizsgáló véleménye szerint

  • A következő kiindulási laboratóriumi eltérések bármelyike:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 2500/mm3
    • Thrombocytaszám < 100 000/mm3
    • Hemoglobin < 9 g/dl
    • Kreatinin > 1,5 x ULN
    • Összes bilirubin > 1,5 x ULN
    • AST/ALT > 5 x ULN
    • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
    • Terhes vagy szoptató betegek
    • Bebörtönzött, hajléktalan vagy hatóanyag-használati zavarokkal küzdő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányi kar
Ebben az egyetlen vizsgálati ágban minden beteget a FOX-kezelésnek kell kitenni, amely egy adaptív dózisnövelő kemoterápia. A FOX-kezelés 85 mg/m2 oxaliplatint tartalmaz intravénásan az 1. napon; leukovorin-kalcium 350 mg IV az 1. napon; és infúziós 5-FU IV 46 órán keresztül (1. és 2. nap) - 2400 mg/m2 dózistól kezdve, majd adaptív módon a 3200 mg/m2 maximális dózis felé igazítva a 2-4. ciklusban klinikai algoritmus segítségével.
Egyéb: FOX dózis-eszkalációs algoritmus
A kemoterápia dóziseszkalációs algoritmusa a FOLFOX és FOLFOXIRI sémák alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik fokozott dózisú infúziós 5-FU-t kaptak a FOX-kezelés 6. ciklusában
Időkeret: A FOX-kúra 6. ciklusának 1. napjáig (a ciklus hossza 14 nap)
Azon betegek aránya, akik dózisnövelt infúziós 5-FU-t kapnak (2800 mg/m2-nél nagyobb vagy azzal egyenlő adagban) a FOX-kezelés 6. ciklusában.
A FOX-kúra 6. ciklusának 1. napjáig (a ciklus hossza 14 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápiára adott válaszarány
Időkeret: Az 1. ciklustól számított 6 hónapig, a FOX-kúra 1. napja
A válaszarány (a vastagbélrák és a gyomor-nyelőcsőrák szerint rétegezve) a RECIST 1.1 képalkotó kritériumok alapján meghatározottak szerint
Az 1. ciklustól számított 6 hónapig, a FOX-kúra 1. napja
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az 1. ciklustól számított 12 hónapig, a FOX-kúra 1. napja
Progressziómentes túlélés (PFS, vastagbélrák és gastrooesophagealis rák szerint rétegzett, az orvosi feljegyzések retrospektív áttekintése alapján)
Az 1. ciklustól számított 12 hónapig, a FOX-kúra 1. napja
Az 5-FU és az oxaliplatin dózisintenzitása
Időkeret: A FOX-kúra 6. ciklusának 1. napjáig (a ciklus hossza 14 nap)
Az 5-FU és az oxaliplatin dózisintenzitása az 1-6. ciklusban. A dózis intenzitása a FOLFOX kezelési rend minden egyes összetevőjére (5-FU infúzió és oxaliplatin) külön-külön kerül kiszámításra.
A FOX-kúra 6. ciklusának 1. napjáig (a ciklus hossza 14 nap)
Átlagos plazma uracilkoncentráció
Időkeret: Egyszeri kezelési vizit a FOX-kúra 1. ciklusának 1. napja előtt 0-30 nappal (a ciklus hossza 14 nap)
Különbség az átlagos plazma uracilkoncentrációban azon betegek között, akik elérték, és nem érték el az 5-FU dózisának tartós emelését ≥ 2800 mg/m2-re (elsődleges végpont)
Egyszeri kezelési vizit a FOX-kúra 1. ciklusának 1. napja előtt 0-30 nappal (a ciklus hossza 14 nap)
5-FU gyógyszer expozíció
Időkeret: Egyszeri kezelési látogatás a FOX kezelési ciklus 5. vagy 6. kezelési ciklusának 3. napján (a ciklus hossza 14 nap)
5-FU gyógyszerexpozíció, a gyógyszerkoncentrációs görbe alatti területként (AUC) mérve. Az AUC kiszámításához az egyensúlyi állapotban mért 5-FU-koncentrációt meg kell szorozni az 5-FU infúzió órákban mért időtartamával.
Egyszeri kezelési látogatás a FOX kezelési ciklus 5. vagy 6. kezelési ciklusának 3. napján (a ciklus hossza 14 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabriel A Brooks, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY02001873
  • 22BRO873 (Egyéb azonosító: Dartmouth Health)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel