Individualizovaná eskalace dávky 5-FU pro rakovinu gastrointestinálního traktu
14. července 2023 aktualizováno: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Adaptivní, individualizovaná eskalace dávky chemoterapie na bázi fluorouracilu pro rakovinu gastrointestinálního traktu: Pilotní studie režimu FOX
Toto je jednoramenná klinická studie, která vyhodnotí proveditelnost adaptivního, individualizovaného zvyšování dávky 5-FU chemoterapie pro režim chemoterapie u pacientů, kteří dobře snášejí počáteční dávku.
Účastníci studie budou také dostávat chemoterapii oxaliplatinou spolu s 5-FU ve standardních dávkách.
Cílem studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost tohoto přístupu pomocí individualizovaného zvyšování dávek 5-FU u pacientů, kteří při nižších dávkách nemají závažné vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Casey O'Quinn, M.S.
- Telefonní číslo: 603-653-9338
- E-mail: Casey.M.O'Quinn@hitchcock.org
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Nábor
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Gabriel A Brooks, MD
- Telefonní číslo: 603-650-9474
- E-mail: gabriel.a.brooks@hitchcock.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabriel A Brooks, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza metastatického nebo lokálně pokročilého/inoperabilního kolorektálního karcinomu nebo nekolorektálního gastrointestinálního karcinomu (včetně karcinomu žaludku, jícnu, slepého střeva, tenkého střeva a ampulky)
- Klinicky vhodné stagingové zobrazení hrudníku, břicha a pánve provedené do 30 dnů před registrací
- Stav výkonu ECOG: 0-1
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli předchozí příjem chemoterapie oxaliplatinou nebo fluoropyrimidinem (jiná než fluoropyrimidinová chemoterapie senzibilizující na záření)
- Před přijetím systémové chemoterapie během 6 měsíců před 1. dnem cyklu 1 FOX (jiná než chemoterapie senzibilizující na záření)
- Známý nedostatek oprav nesouladu nebo onemocnění s vysokou nestabilitou mikrosatelitů
- Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD), zjištěný klinicky indikovaným screeningem
- Jakákoli potvrzená druhá malignita, která bude pravděpodobně vyžadovat systémovou léčbu v průběhu šestiměsíčního období studie, podle názoru zařazujícího zkoušejícího
Jakákoli z následujících základních laboratorních abnormalit:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 2 500/mm3
- Počet krevních destiček < 100 000/mm3
- Hemoglobin < 9 g/dl
- Kreatinin > 1,5 x ULN
- Celkový bilirubin > 1,5 x ULN
- AST/ALT > 5 x ULN
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří jsou uvězněni, bez domova nebo trpí poruchami užívání účinných látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studium Arm
Všichni pacienti v tomto rameni s jedinou studií budou vystaveni režimu FOX, režimu chemoterapie s adaptivním zvyšováním dávky.
Režim FOX se skládá z oxaliplatiny 85 mg/m2 IV v den 1; leukovorin kalcium 350 mg IV v den 1; a infuzní 5-FU IV po dobu 46 hodin (dny 1 a 2) - počínaje dávkou 2 400 mg/m2 a adaptivně upraveno na maximální dávku 3 200 mg/m2 během cyklů 2-4 pomocí klinického algoritmu.
|
Algoritmus eskalace dávky chemoterapie založený na režimech FOLFOX a FOLFOXIRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dostávají infuzi 5-FU se zvýšenou dávkou v cyklu 6 režimu FOX
Časové okno: Přes den 1 cyklu 6 režimu FOX (délka cyklu je 14 dní)
|
Podíl pacientů, kteří dostávají infuzní 5-FU se zvýšenou dávkou (dávkování vyšší nebo rovné 2 800 mg/m2) v cyklu 6 režimu FOX.
|
Přes den 1 cyklu 6 režimu FOX (délka cyklu je 14 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi na chemoterapii
Časové okno: Během 6 měsíců od cyklu 1 Den 1 režimu FOX
|
Míra odpovědi (stratifikovaná kolorektálním karcinomem vs. gastroezofageálním karcinomem) definovaná pomocí zobrazovacích kritérií RECIST 1.1
|
Během 6 měsíců od cyklu 1 Den 1 režimu FOX
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Během 12 měsíců od cyklu 1 Den 1 režimu FOX
|
Přežití bez progrese (PFS, stratifikované podle kolorektálního karcinomu vs. gastroezofageálního karcinomu, stanovené retrospektivním přehledem lékařských záznamů)
|
Během 12 měsíců od cyklu 1 Den 1 režimu FOX
|
|
Intenzita dávky 5-FU a oxaliplatiny
Časové okno: Přes den 1 cyklu 6 režimu FOX (délka cyklu je 14 dní)
|
Intenzita dávky 5-FU a oxaliplatiny během cyklů 1-6.
Intenzita dávky bude vypočítána samostatně pro každou složku režimu FOLFOX (infuze 5-FU a oxaliplatina).
|
Přes den 1 cyklu 6 režimu FOX (délka cyklu je 14 dní)
|
|
Průměrná plazmatická koncentrace uracilu
Časové okno: Jedna léčebná návštěva 0-30 dní před 1. dnem cyklu 1 režimu FOX (délka cyklu je 14 dní)
|
Rozdíl v průměrné plazmatické koncentraci uracilu mezi pacienty, kteří dosáhli a nedosáhli trvalého zvyšování dávky 5-FU na ≥ 2 800 mg/m2 (primární cíl)
|
Jedna léčebná návštěva 0-30 dní před 1. dnem cyklu 1 režimu FOX (délka cyklu je 14 dní)
|
|
Expozice 5-FU léčivu
Časové okno: Jedna léčebná návštěva v den 3 léčebného cyklu 5 nebo cyklu 6 režimu FOX (délka cyklu je 14 dní)
|
Expozice 5-FU léčivu, měřená jako plocha pod křivkou koncentrace léčiva (AUC).
AUC se vypočte vynásobením naměřené koncentrace 5-FU v ustáleném stavu dobou trvání infuze 5-FU v hodinách.
|
Jedna léčebná návštěva v den 3 léčebného cyklu 5 nebo cyklu 6 režimu FOX (délka cyklu je 14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel A Brooks, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY02001873
- 22BRO873 (Jiný identifikátor: Dartmouth Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .