Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret dosiseskalering af 5-FU for gastrointestinal cancer (FOXRegimen)

16. september 2025 opdateret af: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Adaptiv, individualiseret dosiseskalering af fluorouracil-baseret kemoterapi til gastrointestinal cancer: Pilotundersøgelse af FOX-regimen

Dette er et enkelt-arms klinisk forsøg, der vil evaluere gennemførligheden af ​​en adaptiv, individualiseret dosisoptrapning af 5-FU-kemoterapi til et kemoterapiregime for patienter, der har god tolerance over for den indledende dosis. Studiedeltagere vil også modtage oxaliplatin-kemoterapi sammen med 5-FU i standarddoser. Målet med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​denne tilgang ved at bruge individualiseret dosisoptrapning af 5-FU hos patienter, som ikke har alvorlige bivirkninger ved lavere doser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel A Brooks, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af metastatisk eller lokalt fremskreden/inoperabel tyktarmskræft eller ikke-kolorektal mave-tarmkræft (herunder kræft i maven, spiserøret, blindtarmen, tyndtarmen og ampulla)
  • Klinisk passende billeddannelse af bryst, mave og bækken udført inden for 30 dage før registrering
  • ECOG Performance Status: 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere modtagelse af oxaliplatin eller fluoropyrimidin kemoterapi (bortset fra strålesensibiliserende fluoropyrimidin kemoterapi)
  • Forudgående modtagelse af systemisk kemoterapi i de 6 måneder forud for dag 1 i cyklus 1 af FOX (bortset fra strålesensibiliserende kemoterapi)
  • Kendt mismatch reparationsmangel eller mikrosatellit ustabilitet-høj sygdom
  • Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel, som identificeret ved klinisk indiceret screening
  • Enhver bekræftet anden malignitet, der sandsynligvis vil kræve systemisk terapi i løbet af den seks måneder lange undersøgelsesperiode, efter den indrullerende investigators mening

  • Enhver af følgende laboratorieabnormiteter ved baseline:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) < 2.500/mm3
    • Blodpladetal < 100.000/mm3
    • Hæmoglobin < 9 g/dL
    • Kreatinin > 1,5 x ULN
    • Total bilirubin > 1,5 x ULN
    • AST/ALT > 5 x ULN
    • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
    • Patienter, der er gravide eller ammer
    • Patienter, der er fængslet, hjemløse eller har forstyrrelser i brugen af ​​aktive stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Alle patienter i denne enkeltundersøgelsesarm vil blive eksponeret for FOX-regimet, et adaptivt dosis-eskaleret kemoterapiregime. FOX-kuren består af oxaliplatin 85 mg/m2 IV på dag 1; leucovorin calcium 350 mg IV på dag 1; og infusions 5-FU IV over 46 timer (dag 1 og 2) - startende ved en dosis på 2.400 mg/m2 og adaptivt justeret mod en maksimal dosis på 3.200 mg/m2 over cyklus 2-4 ved hjælp af en klinisk algoritme.
Andet: FOX dosis-eskaleringsalgoritme
Kemoterapi dosis-eskaleringsalgoritme baseret på FOLFOX og FOLFOXIRI regimerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der modtager dosisforstærket infusions-5-FU i cyklus 6 af FOX-kuren
Tidsramme: Gennem dag 1 af cyklus 6 af FOX-kur (cykluslængde er 14 dage)
Andelen af ​​patienter, der får dosisintensiveret infusionsmæssig 5-FU (doseret på mere end eller lig med 2.800 mg/m2) i cyklus 6 af FOX-kuren.
Gennem dag 1 af cyklus 6 af FOX-kur (cykluslængde er 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate på kemoterapi
Tidsramme: Gennem 6 måneder fra cyklus 1 Dag 1 af FOX-kur
Responsrate (stratificeret efter kolorektal cancer vs. gastroøsofageal cancer) som defineret ved hjælp af RECIST 1.1 billeddiagnostiske kriterier
Gennem 6 måneder fra cyklus 1 Dag 1 af FOX-kur
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem 12 måneder fra cyklus 1 Dag 1 af FOX-kur
Progressionsfri overlevelse (PFS, stratificeret efter kolorektal cancer vs. gastroøsofageal cancer, bestemt ved retrospektiv gennemgang af lægejournaler)
Gennem 12 måneder fra cyklus 1 Dag 1 af FOX-kur
Dosisintensitet af 5-FU og oxaliplatin
Tidsramme: Gennem dag 1 af cyklus 6 af FOX-kur (cykluslængde er 14 dage)
Dosisintensitet af 5-FU og oxaliplatin over cyklus 1-6. Dosisintensiteten vil blive beregnet separat for hver komponent i FOLFOX-kuren (5-FU-infusion og oxaliplatin).
Gennem dag 1 af cyklus 6 af FOX-kur (cykluslængde er 14 dage)
Gennemsnitlig plasma uracilkoncentration
Tidsramme: Enkelt behandlingsbesøg 0-30 dage før dag 1 af cyklus 1 af FOX-kur (cykluslængde er 14 dage)
Forskel i gennemsnitlig plasma-uracilkoncentration mellem patienter, der opnåede og ikke opnåede vedvarende 5-FU-dosiseskalering til ≥ 2.800 mg/m2 (primært endepunkt)
Enkelt behandlingsbesøg 0-30 dage før dag 1 af cyklus 1 af FOX-kur (cykluslængde er 14 dage)
5-FU lægemiddeleksponering
Tidsramme: Enkelt behandlingsbesøg på dag 3 af behandlingscyklus 5 eller cyklus 6 af FOX-kur (cykluslængde er 14 dage)
5-FU lægemiddeleksponering, målt som arealet under lægemiddelkoncentrationskurven (AUC). AUC vil blive beregnet ved at gange den målte 5-FU-koncentration ved steady state med 5-FU-infusionsvarigheden i timer.
Enkelt behandlingsbesøg på dag 3 af behandlingscyklus 5 eller cyklus 6 af FOX-kur (cykluslængde er 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel A Brooks, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02001873
  • 22BRO873 (Anden identifikator: Dartmouth Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner