Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen 5-FU:n annoksen nostaminen maha-suolikanavan syöpää varten (FOXRegimen)

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ruoansulatuskanavan syövän fluorourasiilipohjaisen kemoterapian mukautuva, yksilöllinen annoksen lisääminen: FOX-ohjelman pilottitutkimus

Tämä on yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 5-FU-kemoterapian mukautuvan, yksilöllisen annoksen korotuksen toteutettavuutta potilaille, jotka sietävät hyvin aloitusannosta. Tutkimukseen osallistujat saavat myös oksaliplatiinikemoterapiaa yhdessä 5-FU:n kanssa vakioannoksilla. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia tämän lähestymistavan toteutettavuutta ja tehokkuutta käyttämällä yksilöllistä 5-FU:n annoksen korottamista potilailla, joilla ei ole vakavia sivuvaikutuksia pienemmillä annoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gabriel A Brooks, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Metastaattisen tai paikallisesti edenneen/leikkauskelvottoman paksusuolensyövän tai ei-kolorektaalisen maha-suolikanavan syövän (mukaan lukien mahalaukun, ruokatorven, umpilisäkkeen, ohutsuolen ja ampullasyövän) diagnoosi
  • Kliinisesti sopiva rintakehän, vatsan ja lantion lavastuskuvaus 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • ECOG-suorituskykytila: 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi oksaliplatiini- tai fluoripyrimidiinikemoterapia (muu kuin säteilylle herkistävä fluoripyrimidiinikemoterapia)
  • Aiempi systeemisen kemoterapian saaminen 6 kuukauden aikana ennen FOX:n syklin 1 päivää 1 (muu kuin säteilylle herkistävä kemoterapia)
  • Tunnettu yhteensopimattomuuden korjaamisen puute tai mikrosatelliitin epävakauden aiheuttama sairaus
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos, joka on tunnistettu kliinisesti indikoidulla seulonnalla
  • Mikä tahansa vahvistettu toinen pahanlaatuinen kasvain, joka todennäköisesti vaatii systeemistä hoitoa kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana, ilmoittautuneen tutkijan mielestä

  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 2500/mm3
    • Verihiutalemäärä < 100 000/mm3
    • Hemoglobiini < 9 g/dl
    • Kreatiniini > 1,5 x ULN
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
    • AST/ALT > 5 x ULN
    • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
    • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
    • Potilaat, jotka ovat vangittuina, kodittomia tai joilla on aktiivisten aineiden käytön häiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintovarsi
Kaikki tämän yksittäisen tutkimuksen ryhmän potilaat altistetaan FOX-hoito-ohjelmalle, joka on adaptiivisesti nostettu kemoterapia-ohjelma. FOX-ohjelma koostuu oksaliplatiinista 85 mg/m2 IV päivänä 1; leukovoriinikalsium 350 mg IV päivänä 1; ja infuusio-5-FU IV 46 tunnin aikana (päivät 1 ja 2) - alkaen annoksesta 2400 mg/m2 ja mukautuvasti sovitettuna kohti maksimiannosta 3200 mg/m2 syklien 2-4 aikana käyttämällä kliinistä algoritmia.
Muut: FOX-annoksen eskalointialgoritmi
Kemoterapian annoksen eskalointialgoritmi, joka perustuu FOLFOX- ja FOLFOXIRI-ohjelmiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka saavat tehostetulla infuusioannoksella 5-FU:ta FOX-hoidon syklissä 6
Aikaikkuna: FOX-ohjelman syklin 6 1. päivään (syklin pituus on 14 päivää)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat annoksella tehostettua infuusiota 5-FU:ta (annostettuna vähintään 2 800 mg/m2) FOX-hoidon syklissä 6.
FOX-ohjelman syklin 6 1. päivään (syklin pituus on 14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti kemoterapiaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan syklistä 1, FOX-hoidon päivä 1
Vasteprosentti (ryhmiteltynä paksusuolensyövän vs. gastroesofageaalisen syövän mukaan) RECIST 1.1 -kuvauskriteereillä määritettynä
6 kuukauden ajan syklistä 1, FOX-hoidon päivä 1
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan syklistä 1, FOX-hoidon päivä 1
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS, kerrostettu paksusuolen syövän vs. gastroesofageaalisen syövän perusteella, määritetty retrospektiivisen potilastietojen tarkastelun perusteella)
12 kuukauden ajan syklistä 1, FOX-hoidon päivä 1
5-FU:n ja oksaliplatiinin annosintensiteetti
Aikaikkuna: FOX-ohjelman syklin 6 1. päivään (syklin pituus on 14 päivää)
5-FU:n ja oksaliplatiinin annosintensiteetti syklien 1-6 aikana. Annosintensiteetti lasketaan erikseen kullekin FOLFOX-hoidon komponentille (5-FU-infuusio ja oksaliplatiini).
FOX-ohjelman syklin 6 1. päivään (syklin pituus on 14 päivää)
Plasman keskimääräinen urasiilipitoisuus
Aikaikkuna: Yksi hoitokäynti 0-30 päivää ennen FOX-hoidon syklin 1 päivää 1 (syklin pituus 14 päivää)
Ero keskimääräisessä plasman urasiilipitoisuudessa potilaiden välillä, jotka nostivat 5-FU:n annoksen pysyvästi arvoon ≥ 2 800 mg/m2 ja eivät saavuttaneet sitä (ensisijainen päätetapahtuma)
Yksi hoitokäynti 0-30 päivää ennen FOX-hoidon syklin 1 päivää 1 (syklin pituus 14 päivää)
5-FU:n lääkkeelle altistuminen
Aikaikkuna: Yksi hoitokäynti FOX-ohjelman hoitosyklin 5 tai syklin 6 päivänä 3 (syklin pituus on 14 päivää)
5-FU:n lääkealtistus mitattuna lääkeainepitoisuuskäyrän alla olevana alueena (AUC). AUC lasketaan kertomalla vakaassa tilassa mitattu 5-FU-pitoisuus 5-FU-infuusion kestolla tunneissa.
Yksi hoitokäynti FOX-ohjelman hoitosyklin 5 tai syklin 6 päivänä 3 (syklin pituus on 14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriel A Brooks, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY02001873
  • 22BRO873 (Muu tunniste: Dartmouth Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa