Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell doseeskalering av 5-FU for gastrointestinal kreft (FOXRegimen)

18. juni 2026 oppdatert av: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Adaptiv, individualisert doseeskalering av fluorouracil-basert kjemoterapi for gastrointestinal kreft: Pilotstudie av FOX-regimet

Dette er en enarms klinisk studie som vil evaluere gjennomførbarheten av et kjemoterapiregime adaptiv, individualisert doseøkning av 5-FU kjemoterapi for pasienter som har god toleranse for startdosen. Studiedeltakere vil også få oksaliplatin-kjemoterapi sammen med 5-FU, i standarddoser. Målet med studien er å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av denne tilnærmingen, ved å bruke individualisert doseøkning av 5-FU hos pasienter som ikke har alvorlige bivirkninger ved lavere doser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel A Brooks, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnostisering av metastatisk eller lokalt avansert/inoperabel tykktarmskreft eller ikke-kolorektal gastrointestinal kreft (inkludert kreft i magesekk, spiserør, blindtarm, tynntarm og ampulla)
  • Klinisk passende avbildning av bryst, mage og bekken utført innen 30 dager før registrering
  • ECOG Ytelsesstatus: 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tidligere mottak av oxaliplatin eller fluoropyrimidin kjemoterapi (annet enn strålesensibiliserende fluoropyrimidin kjemoterapi)
  • Tidligere mottak av systemisk kjemoterapi i de 6 månedene før dag 1 av syklus 1 av FOX (annet enn strålesensibiliserende kjemoterapi)
  • Kjent mismatch reparasjonsmangel eller mikrosatellitt ustabilitet-høy sykdom
  • Kjent dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel, identifisert ved klinisk indisert screening
  • Enhver bekreftet andre malignitet som sannsynligvis vil kreve systemisk terapi i løpet av den seks måneder lange studieperioden, etter den innrullerende etterforskerens oppfatning

  • Enhver av følgende laboratorieavvik ved baseline:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 2500/mm3
    • Blodplateantall < 100 000/mm3
    • Hemoglobin < 9 g/dL
    • Kreatinin > 1,5 x ULN
    • Totalt bilirubin > 1,5 x ULN
    • AST/ALT > 5 x ULN
    • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
    • Pasienter som er gravide eller ammer
    • Pasienter som er fengslet, hjemløse eller har forstyrrelser i bruk av aktive stoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Alle pasienter i denne enkeltstudiearmen vil bli eksponert for FOX-regimet, et adaptivt dose-eskalert kjemoterapiregime. FOX-kuren består av oksaliplatin 85 mg/m2 IV på dag 1; leucovorin kalsium 350 mg IV på dag 1; og infusjonsbasert 5-FU IV over 46 timer (dag 1 og 2) - starter med en dose på 2400 mg/m2 og tilpasset til en maksimal dose på 3200 mg/m2 over sykluser 2-4 ved bruk av en klinisk algoritme.
Annen: FOX dose-eskaleringsalgoritme
Kjemoterapi dose-eskaleringsalgoritme basert på FOLFOX- og FOLFOXIRI-regimene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som mottar doseforsterket infusjonal 5-FU i syklus 6 av FOX-kuren
Tidsramme: Gjennom dag 1 av syklus 6 av FOX-kur (sykluslengde er 14 dager)
Andelen pasienter som mottar doseforsterket infusjonsbasert 5-FU (dosert med større enn eller lik 2800 mg/m2) i syklus 6 av FOX-regimet.
Gjennom dag 1 av syklus 6 av FOX-kur (sykluslengde er 14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate på kjemoterapi
Tidsramme: Gjennom 6 måneder fra syklus 1 Dag 1 av FOX-kur
Responsrate (stratifisert etter kolorektal kreft vs. gastroøsofageal kreft) som definert ved bruk av RECIST 1.1-avbildningskriterier
Gjennom 6 måneder fra syklus 1 Dag 1 av FOX-kur
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom 12 måneder fra syklus 1 Dag 1 av FOX-kur
Progresjonsfri overlevelse (PFS, stratifisert etter kolorektal kreft vs. gastroøsofageal kreft, bestemt ved retrospektiv gjennomgang av medisinske journaler)
Gjennom 12 måneder fra syklus 1 Dag 1 av FOX-kur
Doseintensitet av 5-FU og oksaliplatin
Tidsramme: Gjennom dag 1 av syklus 6 av FOX-kur (sykluslengde er 14 dager)
Doseintensitet av 5-FU og oksaliplatin over syklus 1-6. Doseintensiteten vil bli beregnet separat for hver komponent i FOLFOX-kuren (5-FU infusjon og oksaliplatin).
Gjennom dag 1 av syklus 6 av FOX-kur (sykluslengde er 14 dager)
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av uracil
Tidsramme: Enkeltbehandlingsbesøk 0-30 dager før dag 1 av syklus 1 av FOX-kur, (sykluslengde er 14 dager)
Forskjell i gjennomsnittlig plasma uracilkonsentrasjon mellom pasienter som oppnådde og ikke oppnådde vedvarende 5-FU doseøkning til ≥ 2 800 mg/m2 (primært endepunkt)
Enkeltbehandlingsbesøk 0-30 dager før dag 1 av syklus 1 av FOX-kur, (sykluslengde er 14 dager)
5-FU medikamenteksponering
Tidsramme: Enkeltbehandlingsbesøk på dag 3 av behandlingssyklus 5 eller syklus 6 av FOX-kuren, (sykluslengden er 14 dager)
5-FU legemiddeleksponering, målt som arealet under legemiddelkonsentrasjonskurven (AUC). AUC vil bli beregnet ved å multiplisere den målte 5-FU-konsentrasjonen ved steady state med 5-FU-infusjonsvarigheten i timer.
Enkeltbehandlingsbesøk på dag 3 av behandlingssyklus 5 eller syklus 6 av FOX-kuren, (sykluslengden er 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel A Brooks, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02001873
  • 22BRO873 (Annen identifikator: Dartmouth Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere