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Individualisierte Dosissteigerung von 5-FU bei Magen-Darm-Krebs (FOXRegimen)

16. September 2025 aktualisiert von: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Adaptive, individualisierte Dosissteigerung der Fluorouracil-basierten Chemotherapie bei Magen-Darm-Krebs: Pilotstudie des FOX-Regimes

Dies ist eine einarmige klinische Studie, die die Durchführbarkeit einer adaptiven, individualisierten Dosiseskalation der 5-FU-Chemotherapie für Patienten mit einer guten Verträglichkeit der Anfangsdosis durch ein Chemotherapieschema evaluieren wird. Die Studienteilnehmer erhalten außerdem eine Oxaliplatin-Chemotherapie zusammen mit 5-FU in Standarddosen. Das Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit dieses Ansatzes zu untersuchen, indem eine individualisierte Dosiseskalation von 5-FU bei Patienten verwendet wird, die bei niedrigeren Dosen keine schwerwiegenden Nebenwirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriel A Brooks, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem/inoperablem Darmkrebs oder nicht-kolorektalem Magen-Darm-Krebs (einschließlich Krebs des Magens, der Speiseröhre, des Blinddarms, des Dünndarms und der Ampulle)
  • Klinisch angemessene Staging-Bildgebung von Brust, Bauch und Becken, die innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung durchgeführt wird
  • ECOG-Leistungsstatus: 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Jeder frühere Erhalt einer Oxaliplatin- oder Fluoropyrimidin-Chemotherapie (außer einer strahlensensibilisierenden Fluorpyrimidin-Chemotherapie)
  • Vorheriger Erhalt einer systemischen Chemotherapie in den 6 Monaten vor Tag 1 von Zyklus 1 von FOX (andere als strahlensensibilisierende Chemotherapie)
  • Bekannter Mismatch-Repair-Mangel oder Krankheit mit hoher Mikrosatelliten-Instabilität
  • Bekannter Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel, wie durch klinisch indiziertes Screening identifiziert
  • Jede bestätigte zweite Malignität, die nach Meinung des einschreibenden Prüfarztes wahrscheinlich eine systemische Therapie im Laufe des sechsmonatigen Studienzeitraums erfordert

  • Jede der folgenden Anomalien des Ausgangslabors:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 2.500/mm3
    • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
    • Hämoglobin < 9 g/dl
    • Kreatinin > 1,5 x ULN
    • Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
    • AST/ALT > 5 x ULN
    • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
    • Schwangere oder stillende Patientinnen
    • Patienten, die inhaftiert oder obdachlos sind oder an Störungen des Wirkstoffkonsums leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Alle Patienten in diesem Einzelstudienarm werden dem FOX-Schema ausgesetzt, einem Chemotherapieschema mit adaptiver Dosiseskalation. Das FOX-Schema besteht aus Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. an Tag 1; Leucovorin-Calcium 350 mg IV an Tag 1; und Infusion von 5-FU IV über 46 Stunden (Tag 1 und 2) – beginnend mit einer Dosis von 2.400 mg/m2 und adaptiv angepasst auf eine maximale Dosis von 3.200 mg/m2 über die Zyklen 2–4 unter Verwendung eines klinischen Algorithmus.
Sonstiges: FOX-Dosiseskalationsalgorithmus
Chemotherapie-Dosiseskalationsalgorithmus basierend auf den FOLFOX- und FOLFOXIRI-Schemata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die dosisintensivierte 5-FU-Infusion in Zyklus 6 des FOX-Schemas erhalten
Zeitfenster: Bis Tag 1 von Zyklus 6 des FOX-Regimes (Zykluslänge beträgt 14 Tage)
Der Anteil der Patienten, die dosisintensivierte 5-FU-Infusion (in einer Dosis von mindestens 2.800 mg/m2) in Zyklus 6 des FOX-Schemas erhalten.
Bis Tag 1 von Zyklus 6 des FOX-Regimes (Zykluslänge beträgt 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate auf Chemotherapie
Zeitfenster: Durch 6 Monate ab Zyklus 1 Tag 1 des FOX-Regimes
Ansprechrate (stratifiziert nach Dickdarmkrebs vs. gastroösophagealem Karzinom) wie anhand der Bildgebungskriterien von RECIST 1.1 definiert
Durch 6 Monate ab Zyklus 1 Tag 1 des FOX-Regimes
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Über 12 Monate ab Zyklus 1, Tag 1 des FOX-Regimes
Progressionsfreies Überleben (PFS, stratifiziert nach Darmkrebs vs. gastroösophagealem Krebs, bestimmt durch retrospektive Überprüfung der Krankenakten)
Über 12 Monate ab Zyklus 1, Tag 1 des FOX-Regimes
Dosisintensität von 5-FU und Oxaliplatin
Zeitfenster: Bis Tag 1 von Zyklus 6 des FOX-Regimes (Zykluslänge beträgt 14 Tage)
Dosisintensität von 5-FU und Oxaliplatin über die Zyklen 1-6. Die Dosisintensität wird für jede Komponente des FOLFOX-Regimes (5-FU-Infusion und Oxaliplatin) separat berechnet.
Bis Tag 1 von Zyklus 6 des FOX-Regimes (Zykluslänge beträgt 14 Tage)
Mittlere Plasmakonzentration von Uracil
Zeitfenster: Einmaliger Behandlungsbesuch 0-30 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1 des FOX-Schemas (Zykluslänge beträgt 14 Tage)
Unterschied in der mittleren Uracil-Plasmakonzentration zwischen Patienten, die eine dauerhafte 5-FU-Dosiseskalation auf ≥ 2.800 mg/m2 (primärer Endpunkt) erreichten bzw. nicht erreichten
Einmaliger Behandlungsbesuch 0-30 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1 des FOX-Schemas (Zykluslänge beträgt 14 Tage)
5-FU-Medikamentenexposition
Zeitfenster: Einmaliger Behandlungsbesuch an Tag 3 des Behandlungszyklus 5 oder Zyklus 6 des FOX-Schemas (Zykluslänge beträgt 14 Tage)
5-FU-Medikamentenexposition, gemessen als Fläche unter der Arzneimittelkonzentrationskurve (AUC). Die AUC wird berechnet, indem die gemessene 5-FU-Konzentration im Steady State mit der 5-FU-Infusionsdauer in Stunden multipliziert wird.
Einmaliger Behandlungsbesuch an Tag 3 des Behandlungszyklus 5 oder Zyklus 6 des FOX-Schemas (Zykluslänge beträgt 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel A Brooks, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02001873
  • 22BRO873 (Andere Kennung: Dartmouth Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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