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Aumento de dosis individualizado de 5-FU para el cáncer gastrointestinal

14 de julio de 2023 actualizado por: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Escalada de dosis individualizada y adaptativa de quimioterapia basada en fluorouracilo para el cáncer gastrointestinal: estudio piloto del régimen FOX

Este es un ensayo clínico de un solo grupo que evaluará la viabilidad de un régimen de quimioterapia adaptativo, escalado de dosis individualizado de quimioterapia con 5-FU para pacientes que tienen buena tolerancia a la dosis inicial. Los participantes del estudio también recibirán quimioterapia con oxaliplatino junto con 5-FU, en dosis estándar. El objetivo del estudio es examinar la viabilidad y eficacia de este enfoque, mediante el aumento de la dosis individualizada de 5-FU en pacientes que no presentan efectos secundarios graves con dosis más bajas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriel A Brooks, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado/inoperable o cáncer gastrointestinal no colorrectal (incluidos los cánceres de estómago, esófago, apéndice, intestino delgado y ampolla)
  • Imágenes de estadificación clínicamente apropiadas del tórax, el abdomen y la pelvis realizadas dentro de los 30 días anteriores al registro
  • Estado de rendimiento ECOG: 0-1

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo con quimioterapia con oxaliplatino o fluoropirimidina (aparte de la quimioterapia con fluoropirimidina sensibilizante a la radiación)
  • Recepción previa de quimioterapia sistémica en los 6 meses anteriores al Día 1 del Ciclo 1 de FOX (aparte de la quimioterapia de sensibilización a la radiación)
  • Deficiencia conocida de reparación de desajustes o enfermedad alta de inestabilidad de microsatélites
  • Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), según lo identificado por la prueba de detección clínicamente indicada
  • Cualquier segundo tumor maligno confirmado que probablemente requiera tratamiento sistémico durante el transcurso del período de estudio de seis meses, en opinión del investigador que lo inscribió.

  • Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio basales:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 2500/mm3
    • Recuento de plaquetas < 100.000/mm3
    • Hemoglobina < 9 g/dL
    • Creatinina > 1,5 x LSN
    • Bilirrubina total > 1,5 x LSN
    • AST/ALT > 5 x LSN
    • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
    • Pacientes que están embarazadas o amamantando
    • Pacientes encarcelados, sin hogar o con trastornos activos por uso de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de estudio
Todos los pacientes en este grupo de estudio único estarán expuestos al régimen FOX, un régimen de quimioterapia de dosis escalada adaptativamente. El régimen FOX se compone de oxaliplatino 85 mg/m2 IV el Día 1; leucovorina cálcica 350 mg IV el día 1; y 5-FU en infusión IV durante 46 horas (días 1 y 2), comenzando con una dosis de 2400 mg/m2 y ajustando de forma adaptativa hacia una dosis máxima de 3200 mg/m2 durante los ciclos 2-4 utilizando un algoritmo clínico.
Otro: Algoritmo de escalada de dosis FOX
Algoritmo de escalada de dosis de quimioterapia basado en los regímenes FOLFOX y FOLFOXIRI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que reciben 5-FU en infusión de dosis intensificada en el Ciclo 6 del régimen FOX
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 del ciclo 6 del régimen FOX (la duración del ciclo es de 14 días)
La proporción de pacientes que reciben 5-FU por infusión de dosis intensificada (dosis mayores o iguales a 2800 mg/m2) en el Ciclo 6 del régimen FOX.
Hasta el día 1 del ciclo 6 del régimen FOX (la duración del ciclo es de 14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta a la quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses desde el Día 1 del Ciclo 1 del régimen FOX
Tasa de respuesta (estratificada por cáncer colorrectal frente a cáncer gastroesofágico) definida mediante los criterios de imagen RECIST 1.1
Hasta 6 meses desde el Día 1 del Ciclo 1 del régimen FOX
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde el Día 1 del Ciclo 1 del régimen FOX
Supervivencia libre de progresión (PFS, estratificada por cáncer colorrectal versus cáncer gastroesofágico, determinada por revisión retrospectiva de registros médicos)
Hasta 12 meses desde el Día 1 del Ciclo 1 del régimen FOX
Intensidad de dosis de 5-FU y oxaliplatino
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 del ciclo 6 del régimen FOX (la duración del ciclo es de 14 días)
Intensidad de la dosis de 5-FU y oxaliplatino durante los Ciclos 1-6. La intensidad de la dosis se calculará por separado para cada componente del régimen FOLFOX (infusión de 5-FU y oxaliplatino).
Hasta el día 1 del ciclo 6 del régimen FOX (la duración del ciclo es de 14 días)
Concentración media de uracilo en plasma
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento único 0-30 días antes del día 1 del ciclo 1 del régimen FOX (la duración del ciclo es de 14 días)
Diferencia en la concentración plasmática media de uracilo entre pacientes que lograron y no lograron un aumento sostenido de la dosis de 5-FU a ≥ 2800 mg/m2 (variable principal)
Visita de tratamiento único 0-30 días antes del día 1 del ciclo 1 del régimen FOX (la duración del ciclo es de 14 días)
Exposición al fármaco 5-FU
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento única el día 3 del ciclo de tratamiento 5 o el ciclo 6 del régimen FOX (la duración del ciclo es de 14 días)
Exposición al fármaco 5-FU, medida como el área bajo la curva de concentración del fármaco (AUC). El AUC se calculará multiplicando la concentración de 5-FU medida en estado estacionario por la duración de la infusión de 5-FU en horas.
Visita de tratamiento única el día 3 del ciclo de tratamiento 5 o el ciclo 6 del régimen FOX (la duración del ciclo es de 14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel A Brooks, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY02001873
  • 22BRO873 (Otro identificador: Dartmouth Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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