Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное повышение дозы 5-ФУ при раке желудочно-кишечного тракта (FOXRegimen)

18 июня 2026 г. обновлено: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Адаптивное индивидуальное повышение дозы химиотерапии на основе фторурацила при раке желудочно-кишечного тракта: пилотное исследование режима FOX

Это клиническое исследование с одной группой, в котором будет оцениваться возможность адаптивного режима химиотерапии, индивидуального повышения дозы химиотерапии 5-FU для пациентов с хорошей переносимостью начальной дозы. Участники исследования также получат химиотерапию оксалиплатином вместе с 5-ФУ в стандартных дозах. Целью исследования является изучение осуществимости и эффективности этого подхода с использованием индивидуального повышения дозы 5-ФУ у пациентов, у которых не возникает серьезных побочных эффектов при более низких дозах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gabriel A Brooks, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагностика метастатического или местно-распространенного/неоперабельного колоректального рака или неколоректального рака желудочно-кишечного тракта (включая рак желудка, пищевода, аппендикса, тонкой кишки и ампулы)
  • Клинически подходящая постановочная визуализация грудной клетки, брюшной полости и таза, выполненная в течение 30 дней до регистрации.
  • Статус производительности ECOG: 0-1

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее получение химиотерапии оксалиплатином или фторпиримидином (кроме радиационно-сенсибилизирующей химиотерапии фторпиримидином)
  • Предшествующее получение системной химиотерапии за 6 месяцев до 1-го дня 1-го цикла FOX (кроме лучевой химиотерапии)
  • Известный дефицит репарации несоответствия или болезнь с высокой нестабильностью микросателлитов
  • Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD), выявленный клинически показанным скринингом
  • Любое подтвержденное второе злокачественное новообразование, которое, по мнению назначающего исследователя, может потребовать системной терапии в течение шестимесячного периода исследования.

  • Любые из следующих исходных лабораторных отклонений:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 2500/мм3
    • Количество тромбоцитов < 100 000/мм3
    • Гемоглобин < 9 г/дл
    • Креатинин > 1,5 х ВГН
    • Общий билирубин > 1,5 х ВГН
    • АСТ/АЛТ > 5 х ВГН
    • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
    • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
    • Пациенты, находящиеся в заключении, бездомные или страдающие расстройствами, связанными с употреблением активных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная рука
Все пациенты в этой группе одного исследования будут подвергаться воздействию режима FOX, режима химиотерапии с адаптивным повышением дозы. Схема FOX включает оксалиплатин 85 мг/м2 в/в в 1-й день; лейковорин кальция 350 мг внутривенно в 1-й день; и инфузионное введение 5-ФУ в/в в течение 46 часов (Дни 1 и 2) - начиная с дозы 2400 мг/м2 и адаптивно доведенной до максимальной дозы 3200 мг/м2 в течение Циклов 2-4 с использованием клинического алгоритма.
Другой: Алгоритм повышения дозы FOX
Алгоритм повышения дозы химиотерапии на основе схем FOLFOX и FOLFOXIRI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, получающих инфузионную дозу 5-ФУ в 6-м цикле схемы FOX
Временное ограничение: В течение 1-го дня 6-го цикла режима FOX (продолжительность цикла 14 дней)
Доля пациентов, получающих инфузионную дозу 5-ФУ с усиленной дозой (дозировка больше или равна 2800 мг/м2) в 6-м цикле схемы FOX.
В течение 1-го дня 6-го цикла режима FOX (продолжительность цикла 14 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа на химиотерапию
Временное ограничение: Через 6 месяцев после цикла 1, день 1 режима FOX
Частота ответа (стратифицированная по колоректальному раку и раку желудочно-пищеводного тракта), как определено с использованием критериев визуализации RECIST 1.1.
Через 6 месяцев после цикла 1, день 1 режима FOX
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 12 месяцев после цикла 1, день 1 режима FOX
Выживаемость без прогрессирования (ВБП, стратифицированная по колоректальному раку и гастроэзофагеальному раку, определяемая ретроспективным обзором медицинских записей)
Через 12 месяцев после цикла 1, день 1 режима FOX
Интенсивность дозы 5-ФУ и оксалиплатина
Временное ограничение: В течение 1-го дня 6-го цикла режима FOX (продолжительность цикла 14 дней)
Интенсивность дозы 5-ФУ и оксалиплатина в циклах 1-6. Интенсивность дозы будет рассчитываться отдельно для каждого компонента схемы FOLFOX (инфузия 5-ФУ и оксалиплатин).
В течение 1-го дня 6-го цикла режима FOX (продолжительность цикла 14 дней)
Средняя концентрация урацила в плазме
Временное ограничение: Однократное лечебное посещение за 0-30 дней до 1-го дня 1-го цикла схемы FOX (продолжительность цикла 14 дней)
Разница в средней концентрации урацила в плазме между пациентами, достигшими и не достигшими устойчивого повышения дозы 5-ФУ до ≥ 2800 мг/м2 (первичная конечная точка)
Однократное лечебное посещение за 0-30 дней до 1-го дня 1-го цикла схемы FOX (продолжительность цикла 14 дней)
Воздействие препарата 5-ФУ
Временное ограничение: Однократное лечебное посещение на 3-й день 5-го или 6-го цикла лечения схемы FOX (продолжительность цикла 14 дней)
Воздействие лекарственного средства 5-FU, измеряемое как площадь под кривой концентрации лекарственного средства (AUC). AUC рассчитывается путем умножения измеренной концентрации 5-ФУ в равновесном состоянии на продолжительность инфузии 5-ФУ в часах.
Однократное лечебное посещение на 3-й день 5-го или 6-го цикла лечения схемы FOX (продолжительность цикла 14 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Gabriel A Brooks, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY02001873
  • 22BRO873 (Другой идентификатор: Dartmouth Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться