Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde dosisescalatie van 5-FU voor gastro-intestinale kanker

14 juli 2023 bijgewerkt door: Gabriel A. Brooks, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Adaptieve, geïndividualiseerde dosisescalatie van op fluoruracil gebaseerde chemotherapie voor gastro-intestinale kanker: pilootstudie van het FOX-regime

Dit is een eenarmige klinische studie die de haalbaarheid zal evalueren van een adaptieve, geïndividualiseerde dosisverhoging van 5-FU-chemotherapie voor chemotherapie voor patiënten die de initiële dosis goed verdragen. Studiedeelnemers zullen ook oxaliplatine-chemotherapie ontvangen samen met 5-FU, in standaarddoseringen. Het doel van de studie is om de haalbaarheid en effectiviteit van deze aanpak te onderzoeken, met behulp van geïndividualiseerde dosisescalatie van 5-FU bij patiënten die geen ernstige bijwerkingen hebben bij lagere doses.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriel A Brooks, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van gemetastaseerde of lokaal gevorderde/inoperabele colorectale kanker of niet-colorectale gastro-intestinale kanker (waaronder kanker van de maag, slokdarm, appendix, dunne darm en ampulla)
  • Klinisch geschikte stadiëringsbeeldvorming van de borstkas, de buik en het bekken, uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de registratie
  • ECOG-prestatiestatus: 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere ontvangst van oxaliplatine- of fluoropyrimidine-chemotherapie (anders dan stralingsensibiliserende fluoropyrimidine-chemotherapie)
  • Voorafgaande ontvangst van systemische chemotherapie in de 6 maanden voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1 van FOX (anders dan stralingsensibiliserende chemotherapie)
  • Bekende mismatch-reparatiedeficiëntie of ziekte met hoge microsatellietinstabiliteit
  • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie, zoals geïdentificeerd door klinisch geïndiceerde screening
  • Elke bevestigde tweede maligniteit waarvoor volgens de inschrijvende onderzoeker waarschijnlijk systemische therapie nodig is in de loop van de zes maanden durende studieperiode

  • Een van de volgende baseline laboratoriumafwijkingen:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 2.500/mm3
    • Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3
    • Hemoglobine < 9 g/dL
    • Creatinine > 1,5 x ULN
    • Totaal bilirubine > 1,5 x ULN
    • AST/ALAT > 5 x ULN
    • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
    • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
    • Patiënten die in de gevangenis zitten, dakloos zijn of stoornissen hebben in het gebruik van werkzame stoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer arm
Alle patiënten in deze arm met één studie zullen worden blootgesteld aan het FOX-regime, een adaptief dosisgeëscaleerd chemotherapieregime. Het FOX-regime bestaat uit oxaliplatine 85 mg/m2 IV op dag 1; leucovorinecalcium 350 mg IV op dag 1; en infusie 5-FU IV gedurende 46 uur (dag 1 en 2) - beginnend met een dosis van 2.400 mg/m2 en adaptief aangepast naar een maximale dosis van 3.200 mg/m2 gedurende cycli 2-4 met behulp van een klinisch algoritme.
Ander: FOX dosis-escalatie-algoritme
Dosis-escalatie-algoritme voor chemotherapie op basis van de FOLFOX- en FOLFOXIRI-regimes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een geïntensiveerde infusie van 5-FU krijgt in cyclus 6 van het FOX-regime
Tijdsspanne: Tot en met dag 1 van cyclus 6 van het FOX-regime (duur van de cyclus is 14 dagen)
Het deel van de patiënten dat een geïntensiveerde infusie van 5-FU krijgt (gedoseerd hoger dan of gelijk aan 2.800 mg/m2) in cyclus 6 van het FOX-regime.
Tot en met dag 1 van cyclus 6 van het FOX-regime (duur van de cyclus is 14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage op chemotherapie
Tijdsspanne: Tot en met 6 maanden vanaf cyclus 1 dag 1 van het FOX-regime
Responspercentage (gestratificeerd naar colorectale kanker vs. gastro-oesofageale kanker) zoals gedefinieerd met behulp van RECIST 1.1-beeldvormingscriteria
Tot en met 6 maanden vanaf cyclus 1 dag 1 van het FOX-regime
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot en met 12 maanden vanaf cyclus 1 dag 1 van het FOX-regime
Progressievrije overleving (PFS, gestratificeerd naar colorectale kanker vs. gastro-oesofageale kanker, bepaald door retrospectieve beoordeling van medische dossiers)
Tot en met 12 maanden vanaf cyclus 1 dag 1 van het FOX-regime
Dosisintensiteit van 5-FU en oxaliplatine
Tijdsspanne: Tot en met dag 1 van cyclus 6 van het FOX-regime (duur van de cyclus is 14 dagen)
Dosisintensiteit van 5-FU en oxaliplatine gedurende cycli 1-6. De dosisintensiteit wordt afzonderlijk berekend voor elke component van het FOLFOX-regime (5-FU-infusie en oxaliplatine).
Tot en met dag 1 van cyclus 6 van het FOX-regime (duur van de cyclus is 14 dagen)
Gemiddelde plasma-uracilconcentratie
Tijdsspanne: Eenmalig behandelingsbezoek 0-30 dagen vóór dag 1 van cyclus 1 van het FOX-regime (duur van de cyclus is 14 dagen)
Verschil in gemiddelde plasma-uracilconcentratie tussen patiënten die wel en geen aanhoudende 5-FU-dosisescalatie bereikten tot ≥ 2.800 mg/m2 (primair eindpunt)
Eenmalig behandelingsbezoek 0-30 dagen vóór dag 1 van cyclus 1 van het FOX-regime (duur van de cyclus is 14 dagen)
Blootstelling aan 5-FU-medicijnen
Tijdsspanne: Eenmalig behandelingsbezoek op dag 3 van behandelingscyclus 5 of cyclus 6 van het FOX-regime (duur van de cyclus is 14 dagen)
5-FU geneesmiddelblootstelling, gemeten als de oppervlakte onder de geneesmiddelconcentratiecurve (AUC). De AUC wordt berekend door de gemeten 5-FU-concentratie bij steady-state te vermenigvuldigen met de 5-FU-infusieduur in uren.
Eenmalig behandelingsbezoek op dag 3 van behandelingscyclus 5 of cyclus 6 van het FOX-regime (duur van de cyclus is 14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel A Brooks, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY02001873
  • 22BRO873 (Andere identificatie: Dartmouth Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren