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SCI-Pex 研究 - 痔の治療用デバイスである PexyEazy® の安全性と性能 (SCI-Pex)

2025年3月4日 更新者：Developeration AB

SCI-Pex、痔の治療用デバイスである PexyEazy® の安全性と性能を評価するための、多施設、前向き、非管理調査

SCI-Pex 試験は、ムコペキシ法に基づく痔核治療用の新しい装置である PexyEazy® に関する多施設共同、前向き、非対照調査です。 Mucopexy は、痔の上に縫合糸を適用する確立された方法です。 結び目を作ると、痔核が内側に持ち上げられて正常な位置に戻り、腫れて症状がなくなります。 PexyEazy® は、覚醒している患者に対して、10 分未満で、半自動の、より迅速かつ簡単な方法でムコペキシを実行します。 SCI-Pex 試験では、グレード II および III の痔核を有する 35 人の患者に対する PexyEazy の安全性と性能を評価し、1 週間、3 か月、および 5 年後にフォローアップします。 有害事象、痛み、その他の合併症を記録し、生活の質と痔の症状に関する質問票と 3 か月後の臨床検査を監視して、PexyEazy® 処置後の結果を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

痔疾患 (HD) が発生する理由について一般的に受け入れられている理論は、痔のクッションが肛門管内で滑り落ち (粘膜肛門脱)、膨潤するというものです。 これにより、出血、漏れ（汚れ）、かゆみ、痛みなどの問題が生じます。

伝統的に、重度の HD は痔核の外科的除去によって治療されますが、この処置には長い回復時間、痛み、および狭窄や失禁などの合併症が伴います。 低侵襲で痔核を温存する手術は、過去 20 年間に、脱出および痔核の処置 (PPH)/ステープル吻合術および経肛門的痔核脱動脈化術 (THD)/痔核動脈結紮および直腸肛門修復 (HAL/RAR) などの新しい方法で人気を博しています。 いくつかの研究では、mucopexy 単独で THD/HAL-RAR と同等の良好な結果が得られると考えられています。 縫合糸の適用方法と行われる縫合糸の列の数が異なる方法でムコペキシを実行するには、いくつかの方法があります。

他の利用可能な方法は、組織破壊に焦点を当てています。たとえば、硬化注射、レーザー、ラジオアブレーション、または熱を誘発する電気を適用する方法です。 これらの方法は痔を腫れさせますが、グレード II および III の痔に存在する粘膜肛門脱は治療しません。

PexyEazy® は、新しい半自動の方法でムコペキシを行い、手術のコストと時間を削減するという利点があり、全身麻酔を必要とせずに実施できると推定されています。

方法：

PexyEazy® は、内部 HD グレード II および III (ゴリガー分類による) の外科的治療用の使い捨てデバイスです。 ムコペクシー法を基本としていますが、手で縫合するのではなく、装置で粘膜を折り畳み、折り畳まれた粘膜に縫合糸のループを導入します。 結び目が適用されると、痔の上の折り畳まれた粘膜が一緒に引っ張られるので、痔核は内側に持ち上げられます. 最も近位の縫合糸はより長く、より深く、アンカーステッチとして機能するため、リフティングモーションはより深いステッチに向かって内側になります. 痔の位置が正常化すると、静脈の流れが良くなり、痔が腫れて症状がなくなります。

PexyEazy® は、PexyEazy® 検査直腸鏡、深度設定ピストン付きハンドル、LED ランプ付きライトシャトル、PexyEazy® Mucopexy デバイス (MD)、およびバッテリーパックの 5 つの主要部品で構成されています。 再利用可能なバッテリーパックを除いて、すべての部品は無菌です。

検査直腸鏡では、直腸鏡を歯状線に合わせたときに、ハンドルの一部である深さ設定ピストンを皮膚に向かって押すことにより、手術領域の正しい位置が設定されます。 次に、ハンドルを MD に移し、深さ設定ピストンが皮膚に触れるまで MD を直腸に挿入し、手術部位の正しい位置を確保します。

MD には 3 つの主要な内痔核の位置に対応する 3、7、および 11 時のデバイスの横に配置された 3 つの操作領域があります。 各操作領域は 5 つのくぼみで構成され、4 つの小さい方と 1 つの大きい方が奥にあります。 くぼみの底には小さな穴が開いているため、デバイス内で真空吸引が適用されると、粘膜がくぼみに吸い込まれ、それによって粘膜が痔核の上に折りたたまれます。 次に、二重針が折り畳まれた粘膜を通して押され、装置の先端で縫合糸カセットに保管されている縫合糸のループの端部とドッキングする。 針が引っ込められると、折り畳まれた粘膜を通して縫合糸のループが導入されます。 縫合糸の位置は、検査用直腸鏡と深さ設定ピストンを介して行われた設定のおかげで、歯状線の 10mm 上から始まります。 歯状線より10mm上は痛みがなく、無麻酔での手術が可能です。 ステッチは、最初の 4 つのステッチでは幅 4mm、深さ 3mm、長さ 10mm で、最後のステッチでは深さ 6mm、長さ 12mm です。 くぼみの壁を形成するユニットは、3 つの縦方向の部分に分割されます。 サポートトレイを取り外すと、ユニットが 3 つの部分にバラバラになって取り外され、縫合糸が粘膜に残ります。 次に、ノットプッシャーでノットを適用します。ノットプッシャーは、折り畳まれた粘膜を一緒に引っ張り、痔核を内側に持ち上げます. 圧縮された粘膜は、縫合糸が吸収された後 (60 ～ 90 日) に長期的な結果を保証するために、痔核を新しい上昇位置に固定する複数の接着点/瘢痕組織を作成すると推定されます。 特殊な粘膜スパチュラを使用して突出した粘膜を押し出し、組織を損傷することなくデバイスを簡単に抽出できるようにします。

被験者数：31～35名

SCI-Pex 試験では、グレード II および III の痔核患者に対する PexyEazy の安全性と性能を評価します。 安全上の理由から、最初の 6 ～ 10 人の患者は全身麻酔下で処置を受け、その後、覚醒している患者 (25 人) に対して処置が行われ、1 週間、3 か月、および 5 年の経過観察が行われ、3 か月後にアンケートと臨床検査が行われます。ドキュメントの結果。

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Frölunda、スウェーデン、42144
      • Norrtälje、スウェーデン、76129
      • Stockholm、スウェーデン、11486
        • まだ募集していません
        • Capio kirurgkliniken, Sophiahemmet
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アダルト
  • 痔疾患グレード II および III
  • 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I-III。

除外基準:

  • -過去3年以内に、輪ゴム結紮または硬化剤注射療法を除くすべての方法による痔の外科的治療。
  • -過去2か月以内の輪ゴム結紮または注射療法による以前の外科的治療。
  • 過去3年以内に輪ゴム結紮または硬化剤注射療法による3回以上の外科的治療。
  • 免疫抑制剤および/または抗凝固剤（75mgのアセチルサリチル酸を含まない）の投薬を受けており、5日間抗凝固剤の投薬を中断または低分子量ヘパリンに置き換えることができない.
  • 潰瘍性大腸炎、クローン病または他の腸の炎症性疾患、または直腸の炎症または肥厚した粘膜の存在がある。
  • 直腸領域における裂肛、肛門狭窄、狭窄、瘻または潰瘍の存在。
  • 直腸は、直腸浣腸による調査の前に準備されておらず、簡単に除去できない糞便で汚染されています。
  • 統合失調症、未治療のうつ病、その他の精神疾患、または判断力、痛みの感覚、またはフォローアップを完了することができない状態に影響を与える可能性がある状態にある。
  • パラセタモールを含まない、モルヒネまたは他の強力な鎮痛剤の投薬中。
  • 便失禁（痔疾患による汚れを除く）、または直腸領域の感覚障害または肛門括約筋の機能障害を伴う状態。
  • 以前の直腸放射線。
  • 直腸がんまたは直腸がんによる以前の手術。
  • 妊娠
  • 凝固亢進障害または出血のリスクを高める疾患。
  • 免疫系の障害または感染のリスクを高める状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PexyEazy 手順
痔疾患グレード II および III の患者に対する PexyEazy 手順。 この研究は、PexyEazy の安全性と性能を評価するための説明的なものであり、比較することはできません。
デバイス：Pexyイージー
痔疾患グレード II および III の患者に対する PexyEazy 手順。 この研究は、PexyEazy の安全性と性能を評価するための説明的なものであり、比較することはできません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術結果
時間枠：手術直後
適切な粘膜固定術が 3 つの位置すべて (3、7、11 時) の上で達成されたこと、および出血や粘膜へのその他の損傷の兆候があることの臨床的評価。これは外科医および写真によって記録されます。
手術直後
デバイスの検証
時間枠：手術直後です。
デバイスの取り扱いと性能は、手術後に外科医が記入するアンケートによって検証されます。
手術直後です。
登録手術期間
時間枠：手術直後です。
手術時間（分）
手術直後です。
痛みの存在
時間枠：手術直後です。
患者は、1 から 10 までのスケールでアンケートに記入します。1 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。
手術直後です。
麻酔、鎮痛または局所麻酔の必要性
時間枠：手術直後です。
手術中の麻酔および/または鎮静および/または鎮痛 (モルヒネ) および/または局所麻酔の必要性が登録されます。
手術直後です。
術中合併症
時間枠：手術直後です。
手術中または手術直後の有害事象（合併症とデバイスの誤動作の両方）。これは、患者と外科医が記入したアンケートによって登録されます。
手術直後です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の疼痛緩和薬の使用
時間枠：手術後1週間、3ヶ月、1年後
疼痛緩和薬の使用（薬物、投与量、数/日）
手術後1週間、3ヶ月、1年後
手術後の痛み
時間枠：手術後1週間、3ヶ月、1年後
患者はアンケートに1〜10のスケールで記入します。1は痛みがなく、10は最悪の痛みです。
手術後1週間、3ヶ月、1年後
手術後の合併症後
時間枠：手術後1週間、3ヶ月、1年後
術後合併症の登録（糞便失禁、肛門狭窄、出血、周囲血腫、尿閉部または失禁、感染/膿瘍の存在、およびクラビエンディンド分類による評価）。
手術後1週間、3ヶ月、1年後
臨床結果
時間枠：手術後3ヶ月と1年
合併症の存在とhemo核疾患の再発を登録する手順の3か月後の直腸および肛門管の評価。 結果は、外科医と粘膜の写真撮影によって文書化されています。
手術後3ヶ月と1年
症状の変化
時間枠：手順の前に、手順の1週間、3か月、1年後。
Hemo骨疾患症状スコアとhemo症症状スコア（HDSSおよびHSS）と呼ばれるアンケートによるhemo症症状の変化。 スコアは4-28の間で変化する可能性があります。値が高いほど、より深刻/悪化します。
手順の前に、手順の1週間、3か月、1年後。
生活の質の変化
時間枠：手順の前に、手順の3ヶ月から1年後。
36項目Short Form Health Survey（SF-36）と呼ばれるアンケートによる生活の質の変化。 スコアは0〜100の間で異なります。値が高いほど、生活の質が向上します。
手順の前に、手順の3ヶ月から1年後。
病気の期間/通常のアクティビティを実行できません。
時間枠：手術後1週間、3ヶ月、1年後
患者は、患者が病気の葉を必要とするか、通常の活動を行うことができなかったかについて、どのくらいの期間、どの程度まで（患者が機能しないかについてのアンケートに記入します。
手術後1週間、3ヶ月、1年後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
料金
時間枠：3か月と1年
3か月のフォローアップ期間中の合併症の治療、疼痛緩和薬の使用、病気休暇のコストを含む、手順の総コストを計算します。
3か月と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Developeration AB

捜査官

  • 主任研究者：Ulf Kressner, Dr、Norrtälje Sjukhus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月15日

一次修了 (推定)

2026年4月28日

研究の完了 (推定)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月22日

最初の投稿 (実際)

2023年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIV-23-01-041830

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究からのデータがメタ分析またはレビュー記事に使用される場合、要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

研究の開始から研究の終了まで。

IPD 共有アクセス基準

情報を要求するには、office@developeration.se に電子メールを送信してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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