SCI-Pex-undersøgelse - Sikkerhed og ydeevne af PexyEazy®, en enhed til behandling af hæmorider (SCI-Pex)

Baggrund:

Den generelt accepterede teori om, hvorfor hæmoridesygdom (HD) opstår, er, at hæmoridepuderne gled ned i analkanalen (slimhinde-anal prolaps), hvilket gør, at de kan hæve op. Dette skaber problemer med blødning, lækage (tilsmudsning), kløe og smerter.

Traditionelt behandles svær HS ved kirurgisk fjernelse af hæmoriderne, men proceduren er forbundet med lang restitutionstid, smerter og komplikationer som stenose og inkontinens. Minimal invasiv og hæmoridebevarende kirurgi har vundet popularitet i løbet af de sidste to årtier med nye metoder som procedure for prolaps og hæmorider (PPH)/hæftet anopexi og transanal hæmorrhoidal dearterialisation (THD)/Hemorrhoidal artery Ligation og Recto Anal Repair (HAL). Flere undersøgelser har vist, mente, at mucopexy alene resulterer i lige så gode resultater som THD/HAL-RAR. Der er flere måder at udføre en mucopexy på med forskellige måder, hvordan suturerne påføres, og hvor mange rækker af suturer, der udføres.

Andre tilgængelige metoder fokuserer på vævsdestruktion, for eksempel skleroserende injektioner, laser, radioablation eller metoder med påført elektricitet, der inducerer varme. Disse metoder får hæmoriderne til at svulme ned, men behandler ikke den muco-anale prolaps, der er til stede i grad II og III hæmorider.

PexyEazy® udfører en mucopexy på en ny, semi-automatisk måde med fordelen ved at reducere omkostningerne og tiden for operationen og vurderes at kunne udføres uden behov for generel anæstesi.

Metode:

PexyEazy® er en engangsanordning til kirurgisk behandling af intern HD grad II og III (ifølge Goligher-klassifikationen). Den er baseret på mucopexy-metoden, men i stedet for at påføre suturerne i hånden, foldes slimhinden af ​​apparatet og derefter indføres en løkke af sutur i den foldede slimhinde. Når der påføres knuder, løftes hæmoriderne indad, idet den foldede slimhinde over hæmoriderne trækkes sammen. På grund af at den mest proksimale sutur er længere og dybere og fungerer som en forankringssting, er løftebevægelsen indad, mod den dybere sting. Når hæmoridernes position normaliseres, forbedres venedræningen, og hæmoriderne svulmer op, og symptomerne forsvinder.

PexyEazy® består af fem hoveddele: PexyEazy® undersøgelsesproktoskop, håndtag med dybdeindstillingsstempel, lysshuttle med en led-lampe, PexyEazy® Mucopexy Device (MD) og batteripakken. Alle dele er sterile, undtagen den genanvendelige batteripakke.

Med undersøgelsesproktoskopet indstilles en korrekt position af operationsområdet ved at skubbe et dybdeindstillingsstempel, som er en del af håndtaget, mod huden, når proktoskopet er rettet ind efter tandlinjen. Håndtaget overføres derefter til MD, som føres ind i endetarmen, indtil dybdeindstillingsstemplet rører huden, hvilket sikrer en korrekt position af operationsområdet.

MD har tre operationsområder, der er placeret ved siden af ​​enheden kl. 3, 7 og 11, hvilket svarer til positionen af ​​de tre store indre hæmorider. Hvert operationsområde består af 5 fordybninger, 4 mindre og et større længst inde. Gulvet i fordybningerne har små huller, så når der påføres vakuumsugning inde i apparatet, suges slimhinden ned i fordybningerne og folder derved slimhinden over hæmoriderne. En dobbeltnål skubbes derefter gennem den foldede slimhinde og sætter sig fast med enderne af en løkke af en sutur, der er opbevaret i suturkassetten ved spidsen af ​​apparatets spids. Når nålene trækkes tilbage, indføres en løkke af sutur gennem den foldede slimhinde. Positionen af ​​suturerne starter 10 mm over dentatlinjen takket være indstillingerne udført gennem undersøgelsesproktoskopet og dybdeindstillingsstemplet. Smertefornemmelsen er ikke til stede 10 mm over tandlinjen, hvilket muliggør operation uden bedøvelse. Stingene er 4 mm brede, 3 mm dybe og 10 mm lange i de første fire sting og 6 mm dybe og 12 mm lange i den sidste sting længst inde. Enheden, der danner fordybningernes vægge, er opdelt i tre langsgående dele. Når en støttebakke fjernes, falder enheden fra hinanden i tre stykker og fjernes, så suturen efterlades i slimhinden. Herefter påføres knuder med en knudeskubber, som trækker den foldede slimhinde sammen, og hæmoriderne løftes indad. Den komprimerede slimhinde anslås at skabe flere adhæsionspunkter/arvæv, der fikserer hæmoriden i den nye forhøjede position, hvilket sikrer et langvarigt resultat efter at suturen er absorberet (60-90 dage). En speciel slimhindespatel bruges til at skubbe enhver udragende slimhinde ud for at gøre ekstraktion af enheden lettere uden at beskadige vævet.

Antal forsøgspersoner: 31-35 patienter

SCI-Pex-undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​PexyEazy på patienter med hæmorider grad II og III. Af sikkerhedsmæssige årsager vil de første 6-10 patienter gennemgå indgrebet i generel anæstesi og derefter vil proceduren blive foretaget på vågne patienter (25) med 1 uge, 3 måneder og 5 års opfølgning med spørgeskemaer og en klinisk undersøgelse efter 3 måneder til dokument resultat.