SCI-Pex-Studie – Sicherheit und Leistung von PexyEazy®, einem Gerät zur Behandlung von Hämorrhoiden (SCI-Pex)

Hintergrund:

Die allgemein akzeptierte Theorie, warum Hämorrhoidalleiden (HD) entstehen, ist, dass die Hämorrhoidalpolster im Analkanal nach unten rutschen (Muko-Analprolaps), wodurch sie anschwellen können. Dies führt zu Problemen mit Blutungen, Leckagen (Verschmutzungen), Juckreiz und Schmerzen.

Traditionell wird schwere Huntington-Krankheit durch chirurgische Entfernung der Hämorrhoiden behandelt, aber das Verfahren ist mit langer Genesungszeit, Schmerzen und Komplikationen wie Stenose und Inkontinenz verbunden. Die minimal-invasive und hämorrhoidenerhaltende Chirurgie hat in den letzten zwei Jahrzehnten mit neuen Methoden wie dem Prolaps- und Hämorrhoidenverfahren (PPH)/geklammerter Anopexie und der transanalen hämorrhoidalen Desarterialisierung (THD)/Hämorrhoidalarterienligatur und Rekto-Anal-Reparatur (HAL/RAR) an Popularität gewonnen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Mukopexie allein zu gleich guten Ergebnissen führt wie THD/HAL-RAR. Es gibt mehrere Möglichkeiten, eine Mukopexie durchzuführen, mit unterschiedlichen Methoden, wie die Nähte angebracht werden und wie viele Nahtreihen durchgeführt werden.

Andere verfügbare Methoden konzentrieren sich auf die Gewebezerstörung, beispielsweise sklerosierende Injektionen, Laser, Radioablation oder Methoden mit angewandter Elektrizität, die Wärme induzieren. Diese Methoden lassen die Hämorrhoiden anschwellen, behandeln aber nicht den Schleimhautvorfall, der bei Hämorrhoiden Grad II und III vorhanden ist.

PexyEazy® führt eine Mukopexie auf eine neue, halbautomatische Art und Weise durch, mit dem Vorteil, dass die Kosten und die Zeit der Operation reduziert werden, und es wird geschätzt, dass es ohne die Notwendigkeit einer Vollnarkose durchgeführt werden kann.

Methode:

PexyEazy® ist ein Einweggerät zur chirurgischen Behandlung der inneren HD Grad II und III (gemäß der Goligher-Klassifikation). Es basiert auf der Mukopexie-Methode, aber anstatt die Nähte von Hand anzubringen, wird die Schleimhaut durch das Gerät gefaltet und dann eine Fadenschlaufe in die gefaltete Schleimhaut eingeführt. Beim Anlegen von Knoten werden die Hämorrhoiden nach innen gehoben, da die gefaltete Schleimhaut über den Hämorrhoiden zusammengezogen wird. Dadurch ist die proximalste Naht länger und tiefer und wirkt als Ankerstich, die Hubbewegung erfolgt nach innen, in Richtung des tieferen Stiches. Wenn die Position der Hämorrhoiden normalisiert ist, verbessert sich der venöse Abfluss, die Hämorrhoiden schwellen an und die Symptome verschwinden.

PexyEazy® besteht aus fünf Hauptteilen: PexyEazy® Untersuchungs-Proktoskop, Griff mit Tiefeneinstellkolben, Lichtshuttle mit LED-Lampe, PexyEazy® Mukopexie-Gerät (MD) und dem Akkupack. Alle Teile sind steril, mit Ausnahme des wiederverwendbaren Akkupacks.

Beim Untersuchungs-Proktoskop wird eine korrekte Position des Operationsfeldes eingestellt, indem ein Tiefeneinstellkolben, der Teil des Handgriffs ist, in Richtung der Haut gedrückt wird, wenn das Proktoskop auf die Zahnlinie ausgerichtet ist. Der Griff wird dann auf den MD übertragen, der in das Rektum eingeführt wird, bis der Kolben zur Tiefeneinstellung die Haut berührt, wodurch eine korrekte Position des Operationsgebiets sichergestellt wird.

Das MD hat drei Operationsbereiche, die neben dem Gerät bei 3, 7 und 11 Uhr positioniert sind, was der Position der drei großen inneren Hämorrhoiden entspricht. Jeder Operationsbereich besteht aus 5 Vertiefungen, 4 kleineren und einer größeren am weitesten innen. Der Boden der Vertiefungen hat kleine Löcher, so dass, wenn Vakuumsaugung innerhalb der Vorrichtung angewendet wird, die Schleimhaut nach unten in die Vertiefungen gesaugt wird und dadurch die Schleimhaut über den Hämorrhoiden gefaltet wird. Anschließend wird eine Doppelnadel durch die gefaltete Schleimhaut geschoben und dockt mit den Enden einer Schleife eines Fadens, der in der Fadenkassette gespeichert ist, an der Spitze der Spitze der Vorrichtung an. Wenn die Nadeln zurückgezogen werden, wird eine Fadenschlaufe durch die gefaltete Schleimhaut eingeführt. Die Position der Nähte beginnt 10 mm über der Zahnlinie dank der Einstellungen, die durch das Untersuchungs-Proktoskop und den Tiefeneinstellkolben vorgenommen werden. Das Schmerzempfinden ist 10 mm über der Zahnlinie nicht mehr vorhanden, was eine Operation ohne Anästhesie ermöglicht. Die Maschen sind 4 mm breit, 3 mm tief und 10 mm lang in den ersten vier Maschen und 6 mm tief und 12 mm lang in der letzten Masche am weitesten innen. Die Einheit, die die Wände der Vertiefungen bildet, ist in drei Längsteile unterteilt. Wenn eine Stützschale entfernt wird, zerfällt die Einheit in drei Teile und wird entfernt, wobei die Naht in der Schleimhaut verbleibt. Dann werden Knoten mit einem Knotendrücker angebracht, der die gefaltete Schleimhaut zusammenzieht und die Hämorrhoiden nach innen hebt. Es wird geschätzt, dass die komprimierte Schleimhaut mehrere Adhäsionspunkte/Narbengewebe erzeugt, die die Hämorrhoide in der neuen erhöhten Position fixieren und ein lang anhaltendes Ergebnis nach dem Aufziehen der Naht (60-90 Tage) gewährleisten. Mit einem speziellen Schleimhautspatel wird eventuell überstehende Schleimhaut herausgedrückt, um die Extraktion des Geräts zu erleichtern, ohne das Gewebe zu beschädigen.

Anzahl der Probanden: 31-35 Patienten

Die SCI-Pex-Studie wird die Sicherheit und Leistung von PexyEazy bei Patienten mit Hämorrhoiden Grad II und III bewerten. Aus Sicherheitsgründen werden die ersten 6-10 Patienten dem Eingriff unter Vollnarkose unterzogen und dann wird der Eingriff an wachen Patienten (25) mit 1 Woche, 3 Monaten und 5 Jahren Follow-up mit Fragebögen und einer klinischen Untersuchung nach 3 Monaten durchgeführt Ergebnis dokumentieren.