SCI-Pex-studie - Sikkerhet og ytelse av PexyEazy®, en enhet for behandling av hemoroider (SCI-Pex)

Bakgrunn:

Den allment aksepterte teorien om hvorfor hemorroidesykdom (HD) oppstår, er at hemoroideputene gled ned i analkanalen (muko-anal prolaps), noe som gjør at de kan hovne opp. Dette skaper problemer med blødninger, lekkasje (tilsmussing), kløe og smerter.

Tradisjonelt behandles alvorlig HS ved kirurgisk fjerning av hemoroidene, men prosedyren er forbundet med lang restitusjonstid, smerte og komplikasjoner som stenose og inkontinens. Minimal invasiv og hemorroidebevarende kirurgi har vunnet popularitet i løpet av de siste to tiårene med nye metoder som prosedyre for prolaps og hemoroider (PPH)/stiftet anopexi og transanal hemorrhoidal dearterialisering (THD)/Hemorrhoidal artery Ligation og Recto Anal Repair (HAL). Flere studier har vist, mente at mucopexy alene gir like gode resultater som THD/HAL-RAR. Det er flere måter å utføre en mucopexy med forskjellige måter på hvordan suturene påføres og hvor mange rader med suturer som gjøres.

Andre tilgjengelige metoder fokuserer på vevsdestruksjon, for eksempel skleroserende injeksjoner, laser, radioablasjon eller metoder med påført elektrisitet som induserer varme. Disse metodene får hemoroidene til å hovne ned, men behandler ikke slimhinne-analprolapsen som er tilstede i grad II og III hemoroider.

PexyEazy® utfører en mucopexy på en ny, semi-automatisk måte med fordelen ved å redusere kostnadene og tiden for operasjonen og anslås å kunne utføres uten behov for generell anestesi.

Metode:

PexyEazy® er en engangsenhet for kirurgisk behandling av intern HD grad II og III (i henhold til Goligher-klassifiseringen). Den er basert på mucopexy-metoden, men i stedet for å påføre suturene for hånd, brettes slimhinnen av enheten og deretter føres en suturløkke inn i den foldede slimhinnen. Når knuter påføres løftes hemoroidene innover, da den foldede slimhinnen over hemoroidene trekkes sammen. På grunn av at den mest proksimale suturen er lengre og dypere og fungerer som en forankringssting, er løftebevegelsen innover, mot den dypere stingen. Når posisjonen til hemoroidene er normalisert, forbedres venedrenasjen, og hemoroidene svulmer ned, og symptomene forsvinner.

PexyEazy® består av fem hoveddeler: PexyEazy® undersøkelsesproktoskop, håndtak med dybdeinnstillingsstempel, lysskyttel med LED-lampe, PexyEazy® Mucopexy Device (MD) og batteripakken. Alle deler er sterile, bortsett fra den gjenbrukbare batteripakken.

Med undersøkelsesproktoskopet innstilles en korrekt posisjon av operasjonsområdet ved å skyve et dybdeinnstillingsstempel, som er en del av håndtaket, mot huden når proktoskopet er på linje med dentatlinjen. Håndtaket overføres deretter til MD, som føres inn i endetarmen til dybdeinnstillingsstemplet berører huden, noe som sikrer en korrekt posisjon av operasjonsområdet.

MD har tre operasjonsområder som er plassert ved siden av enheten klokken 3, 7 og 11, som tilsvarer posisjonen til de tre store indre hemoroidene. Hvert operasjonsområde består av 5 fordypninger, 4 mindre og en større lengst inn. Gulvet i fordypningene har små hull, så når vakuumsug påføres inne i enheten, blir slimhinnen sugd ned i fordypningene og dermed foldes slimhinnen over hemoroidene. En dobbelnål skyves deretter gjennom den foldede slimhinnen og festes med endene av en løkke av en sutur som er lagret i suturkassetten på spissen på spissen av enheten. Når nålene trekkes tilbake, føres en suturløkke gjennom den foldede slimhinnen. Posisjonen til suturene starter 10 mm over dentatelinjen takket være innstillingene som er gjort gjennom undersøkelsesproktoskopet og dybdeinnstillingsstemplet. Smertefølelsen er ikke tilstede 10 mm over dentate linjen, noe som muliggjør operasjon uten anestesi. Stingene er 4 mm brede, 3 mm dype og 10 mm lange i de fire første sømmene og 6 mm dype og 12 mm lange i den siste sømmen lengst inn. Enheten som danner veggene til fordypningene er delt inn i tre langsgående deler. Når et støttebrett fjernes, faller enheten fra hverandre i tre deler og fjernes, og etterlater suturen i slimhinnen. Deretter påføres knuter med en knuteskyver, som trekker sammen den foldede slimhinnen og hemoroidene løftes innover. Den komprimerte slimhinnen anslås å skape flere adhesjonspunkter/arrvev som fikserer hemoroiden i den nye opphøyde posisjonen, og sikrer et langvarig resultat etter at suturen er absorbert (60-90 dager). En spesiell slimhinnespatel brukes til å skyve ut eventuell utstående slimhinne for å gjøre uttrekking av enheten lettere uten å skade vevet.

Antall forsøkspersoner: 31-35 pasienter

SCI-Pex-studien vil evaluere sikkerheten og ytelsen til PexyEazy på pasienter med hemorroider grad II og III. Av sikkerhetsmessige årsaker vil de første 6-10 pasientene gjennomgå prosedyren under generell anestesi og deretter vil prosedyren gjøres på våkne pasienter (25) med 1 uke, 3 mnd og 5 års oppfølging med spørreskjema og klinisk undersøkelse etter 3 mnd. dokument resultat.