SCI-Pex-studie - Säkerhet och prestanda för PexyEazy®, en anordning för behandling av hemorrojder (SCI-Pex)

Bakgrund:

Den allmänt accepterade teorin om varför hemorrojdersjukdom (HD) uppstår är att hemorrojderkuddarna gled ner i analkanalen (slemhinne-analt framfall), vilket gör att de kan svälla upp. Detta skapar problem med blödningar, läckage (nedsmutsning), klåda och smärta.

Traditionellt behandlas svår HD genom kirurgiskt avlägsnande av hemorrojder, men proceduren är förknippad med lång återhämtningstid, smärta och komplikationer som stenos och inkontinens. Minimal invasiv och hemorrojderbevarande kirurgi har vunnit popularitet under de senaste två decennierna med nya metoder som prolaps och hemorrojder (PPH)/häftad anopexi och transanal hemorrhoidal dearterialisation (THD)/Hemorrhoidal Artery Ligation och Recto Anal Repair (HAL). Flera studier har visat, trott att mucopexi ensamt ger lika bra resultat som THD/HAL-RAR. Det finns flera sätt att utföra en mucopexi med olika sätt på hur suturerna appliceras och hur många rader av suturer som görs.

Andra tillgängliga metoder fokuserar på vävnadsdestruktion, till exempel skleroserande injektioner, laser, radioablation eller metoder med applicerad elektricitet som inducerar värme. Dessa metoder får hemorrojderna att svälla ner men behandlar inte det muko-anala framfall som finns i grad II och III hemorrojder.

PexyEazy® utför en mucopexi på ett nytt, halvautomatiskt sätt med fördelen av att minska kostnaden och tiden för operationen och beräknas kunna utföras utan behov av generell anestesi.

Metod:

PexyEazy® är en engångsapparat för kirurgisk behandling av inre HD grad II och III (enligt Goligher-klassificeringen). Den är baserad på mucopexy-metoden, men istället för att applicera suturerna för hand viks slemhinnan av enheten och sedan förs en ögla av sutur in i den vikta slemhinnan. När knutar appliceras lyfts hemorrojderna inåt, eftersom den vikta slemhinnan ovanför hemorrojderna dras ihop. På grund av att den mest proximala suturen är längre och djupare och fungerar som ett förankringsstygn, är lyftrörelsen inåt, mot det djupare stygnet. När hemorrojdernas position normaliseras förbättras vendräneringen, hemorrojderna sväller ner och symtomen försvinner.

PexyEazy® består av fem huvuddelar: PexyEazy® undersökningsproktoskop, handtag med djupinställningskolv, ljusskyttel med led-lampa, PexyEazy® Mucopexy Device (MD) och batteripaketet. Alla delar är sterila, förutom det återanvändbara batteripaketet.

Med undersökningsproktoskopet ställs ett korrekt läge av operationsområdet in genom att trycka en djupinställningskolv, som är en del av handtaget, mot huden när proktoskopet är inriktat med dentata linjen. Handtaget förs sedan över till MD, som förs in i ändtarmen tills djupinställningskolven nuddar huden, vilket säkerställer en korrekt position av operationsområdet.

MD har tre operationsområden som är placerade bredvid enheten klockan 3, 7 och 11, vilket motsvarar positionen för de tre stora inre hemorrojderna. Varje operationsområde består av 5 fördjupningar, 4 mindre och en större längst in. Golvet i fördjupningarna har små hål, så när vakuumsug appliceras inuti enheten sugs slemhinnan ner i fördjupningarna och viker därigenom slemhinnan ovanför hemorrojderna. En dubbelnål trycks sedan genom den vikta slemhinnan och dockar med ändarna av en ögla av en sutur som förvaras i suturkassetten vid spetsen och spetsen av anordningen. När nålarna dras tillbaka införs en ögla av sutur genom den vikta slemhinnan. Positionen av suturerna börjar 10 mm ovanför dentatlinjen tack vare inställningarna som görs genom undersökningsproktoskopet och djupinställningskolven. Smärtkänslan är inte närvarande 10 mm ovanför tandlinjen, vilket möjliggör operation utan anestesi. Stygnen är 4 mm breda, 3 mm djupa och 10 mm långa i de fyra första stygnen och 6 mm djupa och 12 mm långa i den sista sömmen längst in. Enheten som bildar fördjupningarnas väggar är uppdelad i tre längsgående delar. När en stödjande bricka tas bort faller enheten isär i tre delar och tas bort, vilket lämnar suturen kvar i slemhinnan. Knutar appliceras sedan med en knutskjutare som drar ihop den vikta slemhinnan och hemorrojderna lyfts inåt. Den komprimerade slemhinnan beräknas skapa flera vidhäftningspunkter/ärrvävnader som fixerar hemorrojden i den nya upphöjda positionen, vilket säkerställer ett långvarigt resultat efter att suturen har absorberats (60-90 dagar). En speciell slemhinnespatel används för att trycka ut eventuella utstickande slemhinnor för att göra utdragningen av enheten lättare utan att skada vävnaden.

Antal försökspersoner: 31-35 patienter

SCI-Pex-studien kommer att utvärdera säkerheten och prestandan för PexyEazy på patienter med hemorrojder grad II och III. Av säkerhetsskäl kommer de första 6-10 patienterna att genomgå ingreppet under generell anestesi och därefter kommer ingreppet att göras på vakna patienter (25) med 1 vecka, 3 månader och 5 års uppföljning med frågeformulär och en klinisk undersökning efter 3 månader till dokumentresultat.