Исследование SCI-Pex — Безопасность и эффективность PexyEazy®, устройства для лечения геморроя (SCI-Pex)

Фон:

Общепринятая теория возникновения геморроидальной болезни (ГБ) заключается в том, что геморроидальные валики соскальзывают в анальный канал (слизисто-анальный пролапс), что позволяет им набухать. Это создает проблемы с кровотечением, подтеканием (загрязнением), зудом и болью.

Традиционно тяжелая БГ лечится хирургическим удалением геморроидальных узлов, но эта процедура связана с длительным периодом восстановления, болью и осложнениями, такими как стеноз и недержание мочи. Минимально инвазивная и геморроидальная хирургия приобрела популярность в течение последних двух десятилетий благодаря новым методам, таким как процедура при пролапсе и геморрое (PPH)/сшивание анопексии и трансанальная геморроидальная деартериализация (THD)/перевязка геморроидальных артерий и ректально-анальная коррекция (HAL/RAR). Несколько исследований показали, что сама по себе мукопексия приводит к таким же хорошим результатам, как THD/HAL-RAR. Существует несколько способов выполнения мукопексии с разными способами наложения швов и количеством наложенных рядов швов.

Другие доступные методы сосредоточены на разрушении тканей, например, склерозирующие инъекции, лазер, радиоабляция или методы с применением электричества, вызывающего тепло. Эти методы вызывают отек геморроидальных узлов, но не лечат слизисто-анальный пролапс, который присутствует при геморрое II и III степени.

PexyEazy® выполняет мукопексию новым полуавтоматическим способом с преимуществом снижения стоимости и времени операции и, по оценкам, может проводиться без необходимости общей анестезии.

Метод:

PexyEazy® — устройство одноразового применения для хирургического лечения внутренних ГБ II и III степени (по классификации Голигера). Он основан на методе мукопексии, но вместо наложения швов вручную слизистая оболочка складывается аппаратом, а затем в складчатую слизистую вводится петля шва. При наложении узлов геморроидальные узлы приподнимаются внутрь, так как складчатая слизистая оболочка над геморроидальными узлами стягивается. В связи с тем, что самый проксимальный шов длиннее и глубже и действует как анкерный шов, подъемное движение направлено внутрь, по направлению к более глубокому шву. Когда положение геморроидальных узлов нормализуется, венозный отток улучшается, геморроидальные узлы припухают, симптомы исчезают.

PexyEazy® состоит из пяти основных частей: диагностического проктоскопа PexyEazy®, рукоятки с поршнем для настройки глубины, светового челнока со светодиодной лампой, устройства для мукопексии PexyEazy® (MD) и аккумуляторной батареи. Все детали стерильны, кроме многоразового аккумулятора.

В диагностическом проктоскопе правильное положение операционного поля устанавливается путем нажатия поршня установки глубины, который является частью рукоятки, к коже, когда ректоскоп находится на одной линии с зубчатой ​​линией. Затем рукоятку переводят на МД, который вводят в прямую кишку до касания поршня установки глубины с кожей, обеспечивая правильное положение операционного поля.

MD имеет три операционные зоны, расположенные рядом с устройством на 3, 7 и 11 часов, что соответствует положению трех основных внутренних геморроидальных узлов. Каждая рабочая область состоит из 5 углублений, 4 меньших и одного большего в самом дальнем углу. Дно углублений имеет небольшие отверстия, поэтому при вакуумном отсасывании внутри устройства слизистая оболочка всасывается в углубления и, таким образом, складывается над геморроидальными узлами. Двойная игла затем проталкивается через складчатую слизистую оболочку и стыкуется с концами петли шовного материала, которая хранится в шовной кассете на кончике устройства. Когда иглы убраны, через складчатую слизистую оболочку вводят петлю шва. Положение швов начинается на 10 мм выше зубчатой ​​линии благодаря настройкам, выполненным с помощью диагностического ректоскопа и поршня установки глубины. Болевые ощущения отсутствуют на 10 мм выше зубчатой ​​линии, что позволяет проводить операцию без анестезии. Стежки имеют ширину 4 мм, глубину 3 мм и длину 10 мм в первых четырех стежках и 6 мм в глубину и 12 мм в длину в самом дальнем последнем стежке. Узел, образующий стенки углублений, разделен на три продольные части. Когда поддерживающая ложка удаляется, блок распадается на три части и удаляется, оставляя шов на слизистой оболочке. Затем накладываются узлы с помощью толкателя узлов, который стягивает сложенную слизистую оболочку, и геморроидальные узлы приподнимаются внутрь. Предполагается, что сжатая слизистая оболочка создает множественные точки спайки/рубцовые ткани, которые фиксируют геморроидальный узел в новом приподнятом положении, обеспечивая длительный результат после рассасывания шовного материала (60-90 дней). Специальный шпатель для слизистой оболочки используется для выталкивания любой выступающей слизистой оболочки, чтобы облегчить извлечение устройства без повреждения ткани.

Количество испытуемых: 31-35 пациентов

В исследовании SCI-Pex будет оцениваться безопасность и эффективность PexyEazy у пациентов с геморроем II и III степени. Из соображений безопасности первые 6-10 пациентов будут подвергаться процедуре под общей анестезией, а затем процедура будет проводиться на бодрствующих пациентах (25) с последующим наблюдением через 1 неделю, 3 месяца и 5 лет с анкетированием и клиническим обследованием через 3 месяца. результат документа.