SCI-Pex 研究 - PexyEazy® 的安全性和性能，一种治疗痔疮的设备 (SCI-Pex)

背景：

关于为什么会发生痔疮疾病 (HD) 的普遍接受的理论是，痔疮垫在肛管中向下滑动（粘膜肛门脱垂），这使得它们膨胀起来。 这会造成出血、渗漏（弄脏）、瘙痒和疼痛等问题。

传统上，严重的 HD 是通过手术切除痔疮来治疗的，但该手术与恢复时间长、疼痛以及狭窄和失禁等并发症有关。 在过去的二十年中，微创和痔疮保留手术随着脱垂和痔疮手术 (PPH)/吻合器闭塞术和经肛门痔动脉脱动脉术 (THD)/痔动脉结扎术和直肠肛门修复术 (HAL/RAR) 等新方法而受到欢迎。 几项研究表明，认为单独使用 mucopexy 会产生与 THD/HAL-RAR 同样好的结果。 有几种方法可以使用不同的方式进行粘液固定，包括如何应用缝合线以及完成多少行缝合线。

其他可用的方法侧重于组织破坏，例如硬化注射、激光、无线电消融，或使用感应热的施加电的方法。 这些方法使痔疮肿胀，但不能治疗 II 级和 III 级痔疮中存在的粘膜肛门脱垂。

PexyEazy® 以一种新的、半自动的方式进行粘液固定术，其好处是可以降低手术成本和时间，并且估计无需全身麻醉即可进行。

方法：

PexyEazy® 是一种用于手术治疗内部 HD II 级和 III 级（根据 Goligher 分类）的一次性设备。 它基于粘膜固定法，但不是用手缝合，而是用设备折叠粘膜，然后将一圈缝合线引入折叠的粘膜。 当应用结时，痔疮向内提起，因为痔疮上方的折叠粘膜被拉在一起。 由于最近端的缝合线更长更深并充当锚定缝线，因此提升运动是向内的，朝向更深的缝线。 当痔疮位置归正后，静脉引流改善，痔疮肿胀下行，症状消失。

PexyEazy® 由五个主要部分组成：PexyEazy® 检查直肠镜、带深度设置活塞的手柄、带 LED 灯的光梭、PexyEazy® Mucopexy 设备 (MD) 和电池组。 除了可重复使用的电池组外，所有部件都是无菌的。

对于检查直肠镜，当直肠镜与齿状线对齐时，通过将作为手柄的一部分的深度设定活塞推向皮肤来设定操作区域的正确位置。 然后将手柄转移到 MD，将其插入直肠，直到深度设定活塞接触皮肤，确保手术区域的正确位置。

MD有3个操作区，分别位于设备旁边的3点钟、7点钟和11点钟位置，与三大内痔的位置相对应。 每个操作区域由 5 个压痕组成，4 个较小，1 个较大，位于最远的位置。 凹痕底部有小孔，所以当在装置内施加真空吸力时，粘膜被吸入凹痕中，从而折叠痔疮上方的粘膜。 然后将双针推过折叠的粘膜并与储存在缝线盒中的缝线环的端部对接，缝线盒位于装置的尖端。 当针缩回时，通过折叠的粘膜引入一圈缝合线。 由于通过检查直肠镜和深度设置活塞进行的设置，缝线的位置从齿状线上方 10 毫米处开始。 齿状线以上10mm处无痛感，无麻醉手术。 前四针的针迹宽 4 毫米，深 3 毫米，长 10 毫米，最里面的最后一针针迹深 6 毫米，长 12 毫米。 形成凹痕壁的单元分为三个纵向部分。 当移除支撑托盘时，该装置会分成三块并被移除，缝合线留在粘膜中。 然后用打结器打结，将折叠的粘膜拉在一起，痔疮向内提起。 据估计，压缩的粘膜会产生多个粘附点/疤痕组织，将痔疮固定在新的升高位置，确保缝合线被吸收后（60-90 天）的持久效果。 一种特殊的粘膜刮刀用于推出任何突出的粘膜，以便在不损坏组织的情况下更容易地取出装置。

受试者数量：31-35 名患者

SCI-Pex 研究将评估 PexyEazy 对 II 级和 III 级痔疮患者的安全性和性能。 出于安全原因，前 6-10 名患者将在全身麻醉下接受手术，然后将对清醒患者 (25) 进行手术，并在 1 周、3 个月和 5 年内进行问卷调查，并在 3 个月后进行临床检查文档结果。