SCI-Pex tanulmány – A PexyEazy®, az aranyér kezelésére szolgáló eszköz biztonsága és teljesítménye (SCI-Pex)

Háttér:

Az aranyérbetegség (HD) előfordulásának általánosan elfogadott elmélete az, hogy az aranyérpárnák lecsúsztak az anális csatornában (nyálkahártya-anális prolapsus), ami lehetővé teszi, hogy felduzzadjanak. Ez problémákat okoz vérzéssel, szivárgással (szennyeződéssel), viszketéssel és fájdalommal.

Hagyományosan a súlyos HD-t az aranyér műtéti eltávolításával kezelik, de az eljárás hosszú felépülési idővel, fájdalommal és olyan szövődményekkel jár, mint a szűkület és az inkontinencia. A minimálisan invazív és aranyér-megőrző műtét az elmúlt két évtizedben népszerűvé vált olyan új módszerekkel, mint a prolapsus és aranyér (PPH) / kapcsos anopexia és transzanális hemorrhoid dearterializáció (THD) / aranyér artéria lekötése és végbélnyílás helyreállítása (HAL/RAR). Számos tanulmány kimutatta, hogy a mucopexia önmagában ugyanolyan jó eredményt eredményez, mint a THD/HAL-RAR. A mucopexia többféleképpen is elvégezhető, különböző módokon a varratok felhordása és hány varratsor esetén.

Más rendelkezésre álló módszerek a szövetpusztításra összpontosítanak, például szklerotizáló injekciók, lézer, radioabláció vagy alkalmazott elektromosság, amely hőt indukál. Ezek a módszerek megduzzasztják az aranyéreket, de nem kezelik a II. és III. fokozatú aranyérben előforduló nyálkahártya-anális prolapsusokat.

A PexyEazy® új, félautomata módon hajtja végre a mucopexiát, aminek az az előnye, hogy csökkenti a műtét költségeit és idejét, és a becslések szerint általános érzéstelenítés nélkül is elvégezhető.

Módszer:

A PexyEazy® egy egyszer használatos eszköz a belső HD II és III fokozatú sebészeti kezelésére (a Goligher osztályozás szerint). A mucopexiás módszeren alapszik, de a varratok kézzel történő felhordása helyett a nyálkahártyát a készülék összehajtja, majd varrathurkot vezet be az összehajtott nyálkahártyába. Csomók alkalmazásakor az aranyér befelé emelkedik, mivel az aranyér feletti összehajtott nyálkahártya összehúzódik. Emiatt a legproximálisabb varrat hosszabb és mélyebb, és rögzítő öltésként működik, az emelő mozgás befelé, a mélyebb öltés felé irányul. Ha az aranyér helyzete normalizálódik, a vénás elvezetés javul, az aranyér megduzzad, a tünetek megszűnnek.

A PexyEazy® öt fő részből áll: PexyEazy® vizsgáló proktoszkóp, fogantyú mélységbeállító dugattyúval, lámpa LED lámpával, PexyEazy® Mucopexy Device (MD) és akkumulátorcsomag. Minden alkatrész steril, kivéve az újrafelhasználható akkumulátorcsomagot.

A vizsgáló proktoszkóppal a fogantyú részét képező mélységállító dugattyúnak a bőr felé tolásával lehet beállítani a műtéti terület helyes helyzetét, amikor a proktoszkóp egy vonalba esik a fogsorral. A fogantyút ezután áthelyezik az MD-re, amelyet addig helyeznek be a végbélbe, amíg a mélységbeállító dugattyú meg nem érinti a bőrt, biztosítva a műtéti terület helyes pozícióját.

Az MD három műtéti területtel rendelkezik, amelyek a készülék mellett helyezkednek el 3, 7 és 11 órakor, ami megfelel a három fő belső aranyér helyzetének. Minden műveleti terület 5 bemélyedésből áll, 4 kisebb és egy nagyobb, legtávolabbi bemélyedésből. A bemélyedések padlóján kis lyukak találhatók, így a készüléken belüli vákuumszívás alkalmazásakor a nyálkahártya a bemélyedésekbe szívódik le, és ezáltal a nyálkahártya az aranyér fölé hajtódik. Ezután egy kettős tűt nyomnak át a hajtogatott nyálkahártyán, és rögzítik egy varrathurok végét, amelyet a varrókazettában tárolnak az eszköz hegyén. Amikor a tűket visszahúzzuk, egy varrathurkot vezetünk be az összehajtott nyálkahártyán keresztül. A varratok helyzete 10 mm-rel a fogsor felett kezdődik a vizsgáló proctoszkópon és a mélységbeállító dugattyún keresztül végzett beállításoknak köszönhetően. A fájdalomérzés a fogsor felett 10 mm-rel nem jelentkezik, ami lehetővé teszi a műtétet érzéstelenítés nélkül. Az öltések 4 mm szélesek, 3 mm mélyek és 10 mm hosszúak az első négy öltésben, valamint 6 mm mélyek és 12 mm hosszúak a legtávolabbi utolsó öltésben. A bemélyedések falát alkotó egység három hosszanti részre tagolódik. A támasztó tálca eltávolításakor az egység három részre esik szét, és eltávolítják, így a varrat a nyálkahártyában marad. Ezután csomótolóval csomókat helyeznek fel, amely összehúzza az összehajtott nyálkahártyát, és az aranyér befelé emelkedik. Az összenyomott nyálkahártya a becslések szerint több tapadási pontot/hegszövetet hoz létre, amelyek rögzítik az aranyeret az új, megemelt helyzetben, így a varrat felszívódása után is tartós eredményt biztosítanak (60-90 nap). Speciális nyálkahártya-spatulát használnak a kiálló nyálkahártya kitolására, hogy megkönnyítsék az eszköz kihúzását a szövet sérülése nélkül.

Alanyok száma: 31-35 beteg

Az SCI-Pex vizsgálat a PexyEazy biztonságosságát és teljesítményét értékeli II. és III. fokozatú aranyérben szenvedő betegeken. Biztonsági okokból az első 6-10 beteget általános érzéstelenítésben végzik el, majd az eljárást ébren lévő betegeken (25) 1 hét, 3 hónap és 5 év múlva kérdőívekkel és 3 hónap elteltével klinikai vizsgálattal végzik. dokumentum eredménye.