SCI-Pex-tutkimus – peräpukamien hoitoon käytettävän PexyEazy®-laitteen turvallisuus ja suorituskyky (SCI-Pex)

Tausta:

Yleisesti hyväksytty teoria hemorrhoidal-sairauden (HD) esiintymisestä on se, että peräpukamien pehmusteet liukuivat alas peräaukkokanavassa (muko-peräaukon prolapsi), mikä mahdollistaa niiden turpoamisen. Tämä aiheuttaa verenvuoto-, vuoto- (likaantuminen), kutina ja kipu ongelmia.

Perinteisesti vaikeaa HD:tä hoidetaan peräpukamien kirurgisella poistamisella, mutta toimenpiteeseen liittyy pitkä toipumisaika, kipu ja komplikaatiot, kuten ahtauma ja inkontinenssi. Minimaalisesti invasiivinen ja peräpukamia säilyttävä leikkaus on saavuttanut suosiota viimeisen kahden vuosikymmenen aikana uusilla menetelmillä, kuten prolapsi- ja peräpukamien (PPH)/nidottu anopeksia ja transanaalinen peräpukamien dearterialisaatio (THD)/peräpukamavaltimon ligaatio ja peräaukon peräaukon korjaus (HAL/RAR). Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että mukopeksia yksinään johtaa yhtä hyvään tulokseen kuin THD/HAL-RAR. On olemassa useita tapoja suorittaa mukopeksia eri tavoilla, joilla ompeleita käytetään ja kuinka monta riviä ompeleita tehdään.

Muut saatavilla olevat menetelmät keskittyvät kudosten tuhoamiseen, esimerkiksi sklerosoivaan injektioon, laseriin, radioablaatioon tai menetelmiin, joissa käytetään sähköä, jotka indusoivat lämpöä. Nämä menetelmät saavat peräpukamat turpoamaan, mutta eivät hoida limakalvon ja peräaukon prolapsia, joita esiintyy asteen II ja III peräpukamissa.

PexyEazy® suorittaa mukopeksian uudella, puoliautomaattisella tavalla, mikä vähentää leikkauksen kustannuksia ja aikaa, ja sen arvioidaan olevan mahdollista suorittaa ilman yleisanestesiaa.

Menetelmä:

PexyEazy® on kertakäyttöinen laite sisäisen HD-asteen II ja III kirurgiseen hoitoon (Goliherin luokituksen mukaan). Se perustuu mukopeksiamenetelmään, mutta sen sijaan, että ompeleet kiinnitettäisiin käsin, laitteella taitetaan limakalvo ja sitten laskostettuun limakalvoon viedään ompeleen silmukka. Kun solmua asetetaan, peräpukamat nousevat sisäänpäin, kun peräpukamien yläpuolella taittunut limakalvo vedetään yhteen. Tästä johtuen proksimaalisin ommel on pidempi ja syvempi ja toimii ankkurointiompeleena, nostoliike on sisäänpäin, kohti syvempää ommelta. Kun peräpukamien asento normalisoituu, laskimovirtaus paranee ja peräpukamat turpoavat ja oireet häviävät.

PexyEazy® koostuu viidestä pääosasta: PexyEazy®-tutkimusproktoskooppi, kahva syvyyssäätömännällä, valosukkula led-lampulla, PexyEazy® Mucopexy Device (MD) ja akkupakkaus. Kaikki osat ovat steriilejä, paitsi uudelleen käytettävä akku.

Tutkimusproktoskoopilla leikkausalueen oikea asento asetetaan työntämällä kahvaan kuuluvaa syvyydensäätömäntää ihoa kohti, kun proktoskooppi on linjassa hampaiden linjan kanssa. Kahva siirretään sitten MD:hen, joka työnnetään peräsuoleen, kunnes syvyyttä säätävä mäntä koskettaa ihoa varmistaen leikkausalueen oikean asennon.

MD:ssä on kolme leikkausaluetta, jotka on sijoitettu laitteen viereen kello 3, 7 ja 11, mikä vastaa kolmen suuren sisäisen peräpukaman sijaintia. Jokainen toiminta-alue koostuu viidestä sisennyksestä, joista 4 on pienempi ja yksi isompi kauimpana. Syvennysten pohjassa on pieniä reikiä, joten kun laitteen sisällä käytetään tyhjiöimua, limakalvo imeytyy alas syvennyksiin ja siten taittaa limakalvon peräpukamien yläpuolelle. Kaksoisneula työnnetään sitten taitetun limakalvon läpi ja kiinnitetään ompeleen silmukan päihin, jotka on säilytetty ommelkasetissa laitteen kärjessä. Kun neulat vedetään sisään, ommelsilmukka viedään taitetun limakalvon läpi. Ompeleiden asento alkaa 10 mm hammasviivan yläpuolelta tutkimusproktoskoopin ja syvyydensäätömännän kautta tehtyjen asetusten ansiosta. Kivun tunnetta ei esiinny 10 mm hammasviivan yläpuolella, mikä mahdollistaa leikkauksen ilman anestesiaa. Ompeleet ovat 4 mm leveitä, 3 mm syviä ja 10 mm pitkiä ensimmäisissä neljässä ompeleessa ja 6 mm syviä ja 12 mm pitkiä kauimpana olevan viimeisen ompeleen kohdalla. Syvennysten seinämät muodostava yksikkö on jaettu kolmeen pituussuuntaiseen osaan. Kun tukialusta poistetaan, yksikkö hajoaa kolmeen osaan ja poistetaan jättäen ompeleen limakalvolle. Solmuja laitetaan sitten solmutyöntimellä, joka vetää taittunutta limakalvoa yhteen ja peräpukamat nostetaan sisäänpäin. Puristetun limakalvon arvioidaan muodostavan useita adheesiopisteitä/arpikudoksia, jotka kiinnittävät peräpukaman uuteen kohotettuun asentoon varmistaen pitkäkestoisen tuloksen ompeleen imeytymisen jälkeen (60-90 päivää). Erityistä limakalvolastalla työnnetään ulos esiin työntyvä limakalvo, mikä helpottaa laitteen poistamista vahingoittamatta kudosta.

Tutkittavien lukumäärä: 31-35 potilasta

SCI-Pex-tutkimuksessa arvioidaan PexyEazyn turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on aste II ja III peräpukamat. Turvallisuussyistä ensimmäisille 6-10 potilaalle tehdään toimenpide yleisanestesiassa ja sen jälkeen toimenpide tehdään hereillä oleville potilaille (25) 1 viikon, 3 kuukauden ja 5 vuoden seurannassa kyselylomakkeilla ja kliinisellä tutkimuksella 3 kuukauden kuluttua. asiakirjan tulos.