Étude SCI-Pex - Innocuité et performance de PexyEazy®, un dispositif de traitement des hémorroïdes (SCI-Pex)

Arrière-plan:

La théorie généralement acceptée de la cause de la maladie hémorroïdaire (HD) est que les coussinets hémorroïdaires ont glissé dans le canal anal (prolapsus muco-anal), ce qui leur permet de gonfler. Cela crée des problèmes de saignements, de fuites (salissures), de démangeaisons et de douleurs.

Traditionnellement, la HD sévère est traitée par l'ablation chirurgicale des hémorroïdes, mais la procédure est associée à un long temps de récupération, à des douleurs et à des complications telles que la sténose et l'incontinence. La chirurgie mini-invasive et préservant les hémorroïdes a gagné en popularité au cours des deux dernières décennies avec de nouvelles méthodes telles que la procédure pour le prolapsus et les hémorroïdes (PPH)/l'anopexie agrafée et la détériorisation hémorroïdaire transanale (THD)/la ligature de l'artère hémorroïdaire et la réparation recto-anale (HAL/RAR). Plusieurs études ont montré que la mucopexie seule donne un résultat aussi bon que le THD/HAL-RAR. Il existe plusieurs façons d'effectuer une mucopexie avec différentes manières d'appliquer les sutures et le nombre de rangées de sutures réalisées.

D'autres méthodes disponibles se concentrent sur la destruction des tissus, par exemple les injections sclérosantes, le laser, la radioablation ou les méthodes avec électricité appliquée qui induisent de la chaleur. Ces méthodes font gonfler les hémorroïdes mais ne traitent pas le prolapsus muco-anal présent dans les hémorroïdes de grade II et III.

PexyEazy® effectue une mucopexie d'une nouvelle manière semi-automatique avec l'avantage de réduire le coût et le temps de la chirurgie et on estime qu'elle peut être réalisée sans avoir besoin d'anesthésie générale.

Méthode:

PexyEazy® est un dispositif à usage unique pour le traitement chirurgical des HD internes de grade II et III (selon la classification de Goligher). Elle est basée sur la méthode de la mucopexie, mais au lieu d'appliquer les sutures à la main, la muqueuse est repliée par le dispositif puis une anse de suture est introduite dans la muqueuse repliée. Lorsque des nœuds sont appliqués, les hémorroïdes sont soulevées vers l'intérieur, car la muqueuse pliée au-dessus des hémorroïdes est rapprochée. En raison du fait que la suture la plus proximale est plus longue et plus profonde et agit comme un point d'ancrage, le mouvement de levage est vers l'intérieur, vers le point le plus profond. Lorsque la position des hémorroïdes est normalisée, le drainage veineux est amélioré, les hémorroïdes gonflent et les symptômes disparaissent.

PexyEazy® se compose de cinq parties principales : le proctoscope d'examen PexyEazy®, la poignée avec piston de réglage de la profondeur, la navette lumineuse avec une lampe à led, le dispositif de mucopexie PexyEazy® (MD) et le bloc-piles. Toutes les pièces sont stériles, à l'exception de la batterie réutilisable.

Avec le proctoscope d'examen, une position correcte de la zone d'opération est réglée en poussant un piston de réglage de profondeur, qui fait partie de la poignée, vers la peau lorsque le proctoscope est aligné avec la ligne dentée. La poignée est ensuite transférée au MD, qui est inséré dans le rectum jusqu'à ce que le piston de réglage de la profondeur touche la peau, assurant une position correcte de la zone d'opération.

Le MD a trois zones d'opération qui sont positionnées le long de l'appareil à 3, 7 et 11 heures, ce qui correspond à la position des trois principales hémorroïdes internes. Chaque zone d'opération se compose de 5 empreintes, 4 plus petites et une plus grande la plus éloignée. Le fond des indentations comporte de petits trous, de sorte que lorsqu'une aspiration sous vide est appliquée à l'intérieur de l'appareil, la muqueuse est aspirée dans les indentations et replie ainsi la muqueuse au-dessus des hémorroïdes. Une double aiguille est ensuite poussée à travers la muqueuse repliée et s'arrime aux extrémités d'une boucle d'une suture qui est stockée dans la cassette de suture à la pointe du dispositif. Lorsque les aiguilles sont rétractées, une boucle de suture est introduite à travers la muqueuse repliée. La position des sutures commence à 10 mm au-dessus de la ligne dentée grâce aux réglages effectués au moyen du proctoscope d'examen et du piston de réglage de la profondeur. La sensation de douleur n'est pas présente à 10 mm au-dessus de la ligne dentée, ce qui permet une intervention chirurgicale sans anesthésie. Les points mesurent 4 mm de large, 3 mm de profondeur et 10 mm de long dans les quatre premiers points et 6 mm de profondeur et 12 mm de long dans le dernier point le plus avancé. L'ensemble formant les parois des empreintes est divisé en trois parties longitudinales. Lorsqu'un plateau de soutien est retiré, l'unité se décompose en trois morceaux et est retirée, laissant la suture dans la muqueuse. Les nœuds sont ensuite appliqués avec un pousse-nœud, qui tire la muqueuse pliée ensemble et les hémorroïdes sont soulevées vers l'intérieur. On estime que la muqueuse comprimée crée de multiples points d'adhérence/tissus cicatriciels qui fixent l'hémorroïde dans la nouvelle position surélevée, garantissant un résultat durable après l'absorption de la suture (60 à 90 jours). Une spatule spéciale muqueuse est utilisée pour repousser toute muqueuse saillante afin de faciliter l'extraction du dispositif sans endommager les tissus.

Nombre de sujets : 31-35 patients

L'étude SCI-Pex évaluera l'innocuité et les performances de PexyEazy chez les patients atteints d'hémorroïdes de grade II et III. Pour des raisons de sécurité, les 6 à 10 premiers patients subiront la procédure sous anesthésie générale, puis la procédure sera effectuée sur des patients éveillés (25) avec un suivi de 1 semaine, 3 mois et 5 ans avec des questionnaires et un examen clinique après 3 mois pour documenter le résultat.